시지메드텍 척추 고정 시스템, 콜롬비아 INVIMA 허가 획득
과테말라·페루·에콰도르 이어…현지 파트너 IMPLAMEQ와 점유율 확대 채비
지난 9월 30일에 이뤄진 이번 허가의 제품 등급은 Class IIb에 해당한다. 시지메드텍은 이번 인허가 확보를 통해 콜롬비아 내 제품 공급을 위한 필수 기반을 다졌으며, 향후 현지 파트너사인 IMPLAMEQ와 본격적인 판매 라인을 구축할 예정이다.
'INNOVERSE Spinal System'은 흉추, 요추, 천추 부위의 척추 분절을 고정하고 안정화하는 후방 척추 고정 시스템이다. 주로 척추전방전위증, 외상에 따른 골절 및 탈구, 척추관 협착증, 척추 변형, 가관절증, 기존 척추 유합술 실패 등의 수술에서 척추의 견고한 고정과 안정화를 지원하는 역할을 한다.
특히 해당 제품의 스크류에는 서로 다른 나사산 형상을 적용한 이중 나사산 구조가 채택된 것이 특징이다. 스크류와 헤드가 결합된 일체형 제품은 물론 두 구성 요소를 분리해 조합할 수 있는 모듈형 모두 인허가를 받았으며, 현재는 일체형 제품을 주력으로 생산해 판매하고 있다.
글로벌 시장에서의 허가 릴레이도 눈에 띈다. 시지메드텍은 지난 2024년 2월 미국 FDA 510(k) 클리어런스를 획득한 데 이어, 올해 과테말라, 페루, 에콰도르에서도 허가를 확보한 바 있다. 이번 콜롬비아 인허가를 추가하며 중남미 지역에서 유통 가능한 국가 라인업을 한층 강화하게 됐다.
시지메드텍은 IMPLAMEQ와의 공조를 통해 안정적인 제품 공급을 준비하는 한편, 콜롬비아 현지 의료진을 대상으로 한 제품 사용 교육 및 학술 활동도 적극적으로 전개할 예정이다. 아울러 기존에 허가를 획득한 중남미 국가들에서도 유통 파트너와의 긴밀한 협력을 이어가며 척추 임플란트 사업 영역을 점진적으로 확대해 나갈 방침이다.
유현승 시지메드텍 대표이사는 "인허가 확보 이후에는 안정적인 공급과 의료진 교육을 통해 현장에 제품을 정착시키는 것이 중요하다"며 "현지 파트너와 협력해 콜롬비아 의료진의 수요에 적극적으로 대응하고, 중남미 지역에서 장기적인 공급 및 교육 체계를 구축해 나가겠다"고 말했다.