셀트리온 '앱토즈마', 미 FDA서 소아 코로나19 적응증 추가 획득

2세 이상 소아로 치료 범위 확대…치료 옵션 부족 해소
미국 내 처방 확대 기반 마련…글로벌 시장 공략 가속

셀트리온 '앱토즈마'. [사진=셀트리온]

셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '앱토즈마'가 미국에서 2세 이상 소아·청소년의 코로나19 치료에 사용할 수 있게 됐다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러인 앱토즈마가 미국에서 소아 코로나19 적응증을 추가로 확보했다고 7일 밝혔다.

이번 적응증 추가로 앱토즈마의 코로나19 치료 대상은 기존 성인 환자에서 2세 이상 소아 및 청소년 환자군으로 크게 확대됐다는 설명이다.

셀트리온은 "성인에 비해 상대적으로 허가된 치료 방법이 부족했던 소아 고위험군 및 중증 입원 환자 치료에 실질적인 대안을 제시함으로써 유행성 호흡기 감염병 대응을 위한 필수 의약품으로서의 입지를 다지게 됐다"고 말했다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 작용을 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 지난해 약 24억7000만스위스프랑(한화 약 3조7000억원)의 글로벌 매출을 기록했다.

앱토즈마는 현재 미국에서 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 다관절형 소아특발성관절염, 전신형 소아특발성관절염, 코로나19 등에 대한 허가를 확보하고 있다.

셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 SC(피하주사) 및 IV(정맥주사) 두 가지 제형 모두 미국 FDA(식품의약국) 품목허가를 획득했다.

이후 IV 제형 사이토카인방출증후군 적응증을 추가로 승인받은 데 이어 이번 소아 코로나19 적응증까지 확보하며 미국 내 처방 범위를 가파르게 넓혀가고 있다.

특히 병원 내 투약이 필수적인 IV 제형 특성상, 종합병원과 전문 의료기관 내 처방 연속성과 브랜드 신뢰도가 시장 점유율을 좌우하는 핵심 요소로 꼽힌다.

셀트리온은 이번 승인을 발판 삼아 소아과, 응급의학과 등 주요 전문 의료진의 처방 접근성을 대폭 끌어올린다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "이번 소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자 치료 공백을 메우는 공중보건학적 성과이자 미국 내 토실리주맙 시장 전 영역을 아우르는 제품 경쟁력을 입증한 것"이라며 "자가면역질환 치료제 시장 공략을 지속 강화해 앱토즈마 시장 입지를 넓혀 나가겠다"고 말했다.

[신아일보] 문룡식 기자