시지메드텍, 척추 고정 시스템 콜롬비아 허가…중남미 공급확대

콜롬비아 Class IIb 허가 확보…현지 파트너와 판매 추진
이중 나사산 적용 척추 고정 시스템…일체형 제품 공급
미국·중남미 인허가 확대…현지 교육·학술 활동 병행

시지메드텍의 척추 고정 장치 '이노버스 스파이널 시스템(INNOVERSE Spinal System)'. [출처=시지메드텍]

정형 및 치과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍이 척추 임플란트 제품의 중남미 사업 영역을 넓힌다. 콜롬비아에서 척추 고정 시스템에 대한 의료기기 허가를 확보하면서 현지 공급을 위한 제도적 기반을 마련했다.

7일 시지메드텍은 'INNOVERSE Spinal System'이 콜롬비아 식품의약품감시원(INVIMA)으로부터 의료기기 허가를 받았다고 밝혔다. 허가일은 9월 30일이며 제품 등급은 Class IIb다. 회사는 현지 파트너인 IMPLAMEQ와 함께 제품 공급 및 판매를 추진할 예정이다.

INNOVERSE Spinal System은 흉추와 요추, 천추 부위의 척추 분절을 고정하고 안정화하는 후방 척추 고정 시스템이다. 척추전방전위증을 비롯해 외상으로 인한 골절·탈구, 척추관 협착증, 척추 변형, 가관절증, 기존 척추 유합술 실패 등 다양한 수술에서 척추를 안정적으로 고정하는 데 사용된다.

제품에는 서로 다른 나사산 형상을 적용한 이중 나사산 구조의 스크류가 적용됐다. 스크류와 헤드가 결합된 일체형 제품과 두 부품을 별도로 조합하는 모듈형 제품 모두 허가를 받았다. 현재 시지메드텍은 이 가운데 일체형 제품을 생산해 판매하고 있다.

이번 콜롬비아 허가는 시지메드텍의 기존 해외 인허가 확대 흐름에 추가된 성과다. 회사는 2024년 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 INNOVERSE Spinal System의 510(k) 클리어런스를 확보했다. 같은 해 과테말라와 페루, 에콰도르에서도 허가를 받으며 중남미 시장 진출 기반을 구축해왔다.

시지메드텍은 콜롬비아 허가를 바탕으로 IMPLAMEQ와 현지 공급을 구체화하는 한편 의료진 대상 제품 교육과 학술 활동도 진행할 계획이다. 기존 허가 국가에서도 현지 유통 파트너와 협력을 이어가며 척추 임플란트 사업을 확대한다는 방침이다.

유현승 시지메드텍 대표이사는 "인허가를 확보한 이후에는 안정적인 제품 공급과 의료진 교육을 통해 실제 의료현장에 제품을 정착시키는 것이 중요하다"며 "현지 파트너와 협력해 콜롬비아 의료진의 수요에 대응하고 중남미에서 장기적인 공급·교육 체계를 구축해 나가겠다"고 말했다.