원자력 규제 초안, 노바티스 '플루빅토' 확산 제동 우려
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미국 원자력규제위원회(NRC)가 지난 8월 내놓은 방사성의약품 투여 환자 퇴원 기준 지침 초안(DG-8070)이 노바티스(Novartis)의 방사성리간드 치료제 '플루빅토(Pluvicto)' 성장세에 걸림돌이 될 수 있다는 우려가 제기됐다.
전문 학회와 임상 전문가, 제약사들은 초안의 경직된 계산 가정이 대형 대학병원 이외 기관에서 환자 접근성을 저해할 수 있다고 경고했다.
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미국 원자력규제위원회(NRC)가 지난 8월 내놓은 방사성의약품 투여 환자 퇴원 기준 지침 초안(DG-8070)이 노바티스(Novartis)의 방사성리간드 치료제 '플루빅토(Pluvicto)' 성장세에 걸림돌이 될 수 있다는 우려가 제기됐다.
전문 학회와 임상 전문가, 제약사들은 초안의 경직된 계산 가정이 대형 대학병원 이외 기관에서 환자 접근성을 저해할 수 있다고 경고했다.
비현실적 가정에 전체 치료과정 합산
초안은 방사선 안전 교육을 받고 동의한 '보호자'의 피폭 허용 한도를 치료 요법당 50밀리시버트(mSv)로 정했다. 기존 기준의 10배다.
그러나 보호자가 환자와 1m 거리에 머무는 시간 비율인 점유계수를 0.25에서 1로 바꾸고, 1회 투여가 아닌 전체 치료 과정의 누적 방사선량을 평가하도록 했다.
이에 따라 루테튬-177(Lu-177)의 기본 퇴원 허용 기준은 41GBq로 산정됐는데, 플루빅토는 7.4GBq를 6주 간격으로 6회 투여해 총 44.4GBq에 달해 기준을 넘는다.
이 경우 의료기관은 환자를 더 오래 머물게 하거나 입원시키거나, 환자별 개별 계산으로 퇴원을 정당화해야 한다. 미국의학물리학회(AAPM)는 많은 지역병원과 독립 센터에 방사성 환자를 장시간 수용할 공간이 없어 일부 기관은 치료를 아예 제공하지 않을 수 있다고 밝혔다.
캘리포니아대 샌프란시스코(UCSF) 토머스 호프(Thomas Hope) 박사는 "끔찍한 수준은 아니지만 장벽을 만든다"고 말했다.
50억 달러 목표에 변수
노바티스는 플루빅토를 최대 매출 50억 달러 규모 블록버스터로 키우려 하고 있다.
회사 측에 따르면 미국 내 900개에 가까운 기관이 플루빅토를 투여하며, 투여량의 절반 이상이 지역사회 기관에서 이뤄진다. 2분기 미국 매출은 전년 동기 대비 38% 증가한 4억 9300만 달러였다.
다만 DG-8070은 아직 초안이다. NRC 의료용 동위원소 자문위원회(ACMUI)는 0.67 등 보다 현실적인 점유계수를 채택하고 퇴원 1회당 선량 한도를 유지할 것 등을 권고했다.
NRC 측은 지침 확정 전 모든 공개 의견과 자문위 의견을 신중히 검토한다고 밝혔다.