중국 의료기기 시장, 웨어러블·AI 중심 재편…마리스그룹 “통합적 접근 필수”
혁신 파이프라인 확대와 개정 GMP 시행, 초기 단계부터 품질·사업화 병행해야
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 중국 의료기기 시장이 병원용 장비 중심에서 웨어러블, AI, 디지털헬스 기반 의료기기 영역으로 확대되고 있다. 손목형 혈압 모니터, 웨어러블 ECG, 수면·재활·홈케어 모니터링 제품 등 소비자 접점이 높은 제품군이 의료기기 등록과 글로벌 인증을 동시에 추진하는 사례가 늘어나면서, 한국 기업의 중국 진출 전략에도 변화가 요구되고 있다.
소비자 친화형 의료기기 가속 및 NMPA 전략 변화
특히 중국 대형 IT 기업들까지 의료기기 시장에 진입함에 따라, 디지털헬스 제품의 경쟁 기준이 하드웨어 성능에서 알고리즘 신뢰성, 임상적 유효성, 데이터 품질, 의료기관 활용 가능성 등으로 이동하는 추세다.
이에 따라 한국 웨어러블·AI 의료기기 기업이 중국 시장을 검토할 때, 제품의 중국 의료기기 등급만 확인하는 방식으로는 충분하지 않다는 지적이 제기된다. 제품의 의료기기 해당 여부를 비롯해 성능시험, 임상 필요성, 데이터 요건, 병원 활용 가능성 등을 종합적으로 살펴야 하기 때문이다.
중국 의료기기 인허가 과정에서는 제품 분류 및 동종제품 조사, 성능시험, 임상평가 등 초기 단계의 검토가 더욱 중요해졌다. AI 및 디지털헬스 제품은 기존 기계·전기적 안전성 중심의 심사를 넘어 데이터 품질, 소프트웨어 검증, 알고리즘 성능, 임상적 근거가 함께 요구될 가능성이 크다.
또한, 보아오 러청 등 특수 경로를 활용한 선제적 사용이나 RWS(Real World Study) 가능성, 중국 병원 및 파트너 연계 여부도 일부 제품군에서는 중요한 진입 전략으로 꼽힌다.
중국 혁신 파이프라인 확대와 개정 GMP 시행 대비
업계는 중국 기업들이 고부가가치 분야에서 개발 초기부터 임상·투자·등록 전략을 병행하고 있는 만큼, 한국 기업은 현재 허가된 동종제품 뿐만 아니라 1~3년 내 출시될 수 있는 중국 기업 개발 파이프라인까지 분석할 필요가 있다고 보고 있다.
더불어 오는 11월 1일 시행 예정인 중국 개정 의료기기 GMP는 의료기기의 전 생애주기 위험관리와 품질시스템 요구를 강화하고 있어 철저한 대비가 요구된다. 중국 등록을 보유하거나 준비 중인 제조사는 QMS, 변경관리, 추적성 등을 사전에 점검해야 하며, 중국 진출 전략은 허가 후 관리 전략을 함께 설계하는 방향으로 변화하고 있다.
한편 중국 인허가 전문 컨설팅 기업 마리스그룹코리아는 이러한 시장 변화에 발맞춰 웨어러블, AI, 디지털헬스, 홈케어, 의료미용기기 기업을 대상으로 한 중국 진출 사전진단 서비스를 강화 중이다.
마리스그룹코리아 김선화 대표는 "중국 의료기기 시장은 더 이상 NMPA 허가 취득만으로 설명하기 어려운 구조로 바뀌고 있다"며 "특히 웨어러블과 AI 의료기기 분야는 제품 분류, 임상근거, 데이터 검증, 품질관리, 중국 병원 활용 가능성까지 함께 검토해야 실제 사업화로 이어질 수 있다"고 강조했다.
또한 "한국 기업이 중국 진출 초기 단계에서 규제와 시장성을 동시에 점검하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.