[특징주] HLB, 간암 신약 제조시설 FDA 실사 종결에 17%대 급등

[사진=HLB]

HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 허가 재도전에 대한 기대감이 커지면서 장중 17%대 강세다.

6일 한국거래소에 따르면 이날 오후 2시 57분 기준 HLB는 전 거래일 대비 7050원(17.43%) 오른 4만7500원에 거래되고 있다.

HLB는 이날 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 정기 실사가 '자발적 시정조치 권고(VAI)'로 최종 마무리됐다고 밝혔다.

미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 3일 파트너사 항서제약으로부터 실사종료서한을 전달받아 이 같은 결과를 확인했다. VAI는 일부 지적사항이 있었지만 회사가 자발적으로 시정할 수 있어 별도의 공식적인 규제조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류다.

이번 실사 종결로 리보세라닙의 미국 허가 과정에서 제조시설과 관련한 불확실성이 일부 해소됐다는 기대가 나온다. 이에 따라 HLB의 신약허가신청(NDA) 재제출에도 속도가 붙을 것이라는 전망이 주가에 반영된 것으로 풀이된다.

현재 엘레바는 항서제약과 함께 리보세라닙의 NDA 재제출에 필요한 자료를 최종 준비하고 있으며 가능한 한 신속하게 신청서를 다시 제출한다는 계획이다.

한편 이날 HLB제약(29.97%)과 HLB바이오스텝(29.91%)은 가격제한폭까지 오르는 등 HLB 계열사 주가도 일제히 강세를 나타내고 있다.