다임바이오, 차세대 항암제 후보물질 美 FDA 패스트트랙 지정

HRR 변이·HRD 선낭암 대상…FDA와 임상·허가 협의 강화
미국 희귀암 2상 개발 진행…가속승인 경로 활용 추진
뇌전이 가능성도 검토…글로벌 기술이전 및 상용화 추진

다임바이오의 차세대 항암제 후보물질 DM5167이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정을 받으면서 미국 임상 개발과 허가 전략에 속도가 붙을 전망이다. [출처=픽사베이]

다임바이오의 차세대 항암제 후보물질 DM5167이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정을 받으면서 미국 임상 개발과 허가 전략에 속도가 붙을 전망이다. 회사는 FDA와의 협의를 확대하는 동시에 임상 결과를 기반으로 글로벌 기술이전과 조기 상용화를 추진한다는 계획이다.

1일 다임바이오는 PARP1 선택적 억제제 DM5167이 FDA 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 밝혔다. 다임바이오는 지난 8월 27일 지정 신청서를 제출했으며, 최근 FDA로부터 지정 요건을 충족했다는 공식 통보를 받았다.

이번 지정 대상은 상동재조합 복구(HRR) 관련 유전자 변이 또는 상동재조합 결핍(HRD)이 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 선낭암(Adenoid Cystic Carcinoma) 환자다. 선낭암은 침샘 등에 발생하는 희귀 암종으로, 다임바이오는 미충족 의료 수요가 큰 환자군을 대상으로 DM5167의 임상 개발을 진행하고 있다.

FDA 패스트 트랙은 중증 질환을 대상으로 새로운 치료 대안을 개발하고 미충족 의료 수요를 해소할 가능성이 있는 의약품의 개발 및 심사 과정을 지원하는 제도다. 지정되면 개발 단계에서 FDA와 보다 빈번하게 협의할 수 있으며, 관련 요건을 충족할 경우 신약허가신청(NDA) 자료를 완성되는 부분부터 순차적으로 제출하는 롤링 리뷰(Rolling Review)를 활용할 수 있다.

다임바이오는 이를 활용해 FDA와 임상 설계 및 허가 전략에 대한 논의를 강화할 방침이다. 앞서 미국 희귀암 환자를 대상으로 한 DM5167 임상 2상 시험계획(IND)을 제출했으며, 30일간의 FDA 검토 기간 동안 임상 보류(Clinical Hold) 없이 시험을 진행할 수 있게 됐다고 설명했다. 향후 2상 결과를 토대로 가속승인(Accelerated Approval) 경로를 활용하는 방안도 추진한다.

DM5167은 PARP1을 선택적으로 억제하도록 설계된 저분자 항암 후보물질이다. 기존 PARP 억제제에서 나타날 수 있는 혈액독성 등의 부작용 부담을 낮추면서 항종양 효과를 확보하는 것을 개발 목표로 하고 있다.

뇌전이 환자에 대한 개발 가능성도 검토하고 있다. 회사가 제시한 DM5167의 뇌투과도 지표인 Kp,uu는 1.18이다. 다임바이오는 이를 바탕으로 향후 뇌전이 환자군까지 적응증을 확대할 가능성을 살펴보고 있다.

국내에서는 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상 1상 파트 2인 확장 코호트를 진행 중이다. 해당 임상에서는 뇌전이 환자를 포함해 DM5167의 안전성과 항종양 활성을 평가하고 있다.

후속 파이프라인 개발도 이어진다. 다임바이오는 엑세쏘바이오파마와 협력해 DM5167을 활용한 PARP1 선택적 분해제(PROTAC)를 개발하고 있으며, 이를 통해 표적단백질분해(TPD) 분야로 연구 범위를 확대하고 있다.

김정민 다임바이오 대표는 "FDA와 긴밀하게 소통하면서 임상 개발 속도를 높이고 글로벌 기술이전(L/O)과 조기 상용화 성과를 만들어내는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.