인트론바이오, 조류인플루엔자 진단 2종 허가

신속 선별·다중 감별 제품 동시 확보…국내 공공조달·해외 시장 공략

| 서울=한스경제 김동주 기자 | 인트론바이오가 조류인플루엔자(AI)를 빠르게 선별하고 주요 고위험 아형까지 동시에 판별할 수 있는 동물용 체외진단 제품 2종의 허가를 획득했다.

인트론바이오는 조류인플루엔자 진단용 동물용 체외진단의료기기 2개 품목에 대해 농림축산검역본부로부터 제조품목허가를 받았다고 29일 밝혔다.

허가 제품은 조류인플루엔자 바이러스 감염 여부를 신속하게 확인하는 'LiliF AIV M Real-time RT-PCR Kit (Fast ver.)(허가번호 제133-034호)'와 고병원성 H5·H7 및 방역상 중요한 H9 아형을 한 번에 구분하는 'LiliF AIV 5/7/9 Multi qRT-PCR Kit(허가번호 제133-035호)'다.

조류인플루엔자는 겨울철 철새 이동 등을 통해 국내 가금 농가에 반복적으로 발생하는 국가 재난형 가축전염병이다. 방역 과정에서는 현장 검체에서 바이러스 존재 여부를 신속하게 확인하는 선별검사와 함께 방역 조치 수준을 결정하기 위한 고위험 혈청형의 정확한 감별이 중요하다.

인트론바이오는 이번 품목허가를 통해 초기 감염 여부를 확인하는 선별 진단과 주요 혈청형을 구분하는 확진 진단을 하나의 브랜드에서 제공할 수 있게 됐다.

두 제품 모두 검사 결과를 1시간 이내 확인할 수 있는 것이 특징이다. 특히 'LiliF AIV 5/7/9 Multi'는 4채널 멀티플렉스 실시간 유전자 증폭 기술을 적용해 닭과 오리의 분변 또는 인후두 스왑 검체를 한 번 검사하는 방식으로 H5·H7·H9 아형을 동시에 판별할 수 있다.

회사 측에 따르면 두 제품은 국가 공인 임상 성능 평가에서 양성·음성 검체 모두 임상적 민감도와 특이도 100%를 기록했다. 전체 일치도 역시 100%였으며 Cohen's Kappa(κ) 값은 1.0으로 나타났다.

현장 검체에서 발생할 수 있는 간섭반응도 확인되지 않았다. 조류 분변이나 복합 조직 유제액 등에 의한 간섭이 없었으며 뉴캣슬병(NDV), 전염성 기관지염(IBV) 등 주요 조류 병원체와의 교차반응도 나타나지 않았다고 회사 측은 설명했다.

최윤혁 인트론바이오 중개의학본부 본부장은 "이번 3등급 품목허가는 당사 진단 플랫폼의 기술적 타당성과 현장 적용 가능성을 객관적으로 확인받은 결과"라며 "국내 공공 조달과 민간 병성감정 기관을 중심으로 제품 공급을 확대하고 검증된 기술력을 바탕으로 해외 가축 방역 시장 진출도 적극 추진하겠다"고 말했다.