인트론바이오, 조류인플루엔자 정밀분자진단키트 2종 품목허가

인트론바이오는 농림축산검역본부로부터 조류인플루엔자(Avian Influenza, AI) 바이러스를 비교적 신속하고 정밀하게 진단할 수 있는 동물용 체외진단의료기기 2개 품목에 대해 제조품목허가를 최종 획득했다고 29일 밝혔다.

이번에 허가받은 2종은 조류인플루엔자 바이러스를 신속하게 1차 선별하는 진단 제품 'LiliF AIV M Real-time RT-PCR Kit'와 고병원성 H5·H7 아형 및 방역상 중요한 H9 아형을 한 번에 감별하는 다중 진단 제품 'LiliF AIV 5/7/9 Multi qRT-PCR Kit'다.

두 제품 모두 국가 공인 임상 성능 평가에서 양성 검체 및 음성 검체 기준 '임상적 민감도 100%, 임상적 특이도 100%'를 입증했다. 또 조류 분변이나 복합 조직 유제액 등 현장 시료의 간섭반응이 나타나지 않았다. 뉴캣슬병(NDV)과 전염성 기관지염(IBV) 등 조류 관련 주요 병원체와 교차반응도 나타나지 않아 진단의 정확도를 극대화했다.

조류인플루엔자는 매년 동절기 철새 이동에 따라 국내 가금 농가에 경제적 피해를 주는 국가 재난형 가축전염병이다. 성공적인 차단 방역의 핵심은 현장 시료에서 바이러스 유무를 빠르게 가려내는 '선별'(Screening)과 주변 농가 살처분 등 방역 수위를 결정하는 고위험 혈청형 (H5, H7, H9)을 정확히 가려내는 '확진 감별'에 있다.

인트론바이오는 이번 허가를 통해 1차 신속 선별과 2차 다중 확진으로 이어지는 조류인플루엔자 진단 역량을 완비했다. 허가받은 제품 2종 모두 1시간 안에 진단 결과를 도출할 수 있다. 특히 다중 감별 진단 제품은 4채널 실시간 유전자 증폭 기술을 적용해 닭이나 오리의 분변 및 인후두 검체 단 1회 검사만으로 주요혈청형인 H5와 H7, H9 아형을 동시에 판별할 수 있다.

최윤혁 인트론바이오 중개의학본부장은 "조류인플루엔자 진단 3등급 품목허가 획득은 인트론바이오 진단 플랫폼의 기술적 타당성과 현장 적용 가능성을 객관적으로 확인받은 결과"라며 "국내 공공 조달 및 민간 병성감정 기관에 안정적으로 제품을 공급하는 동시에 검증된 기술력을 바탕으로 해외 가축 방역 시장으로 판로를 확대하겠다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr
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