미국 의약품 관세 29일부터…한국산 의약품 0% 대상은
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미국의 의약품 관세 조치가 오는 29일부터 본격 적용된다. 다만 희귀의약품을 비롯해 핵의학 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포·유전자치료제, 항체-약물 접합체(ADC) 등 일부 의약품에는 0% 관세가 적용된다.
최근 한국바이오협회에 따르면 미국 상무부 산업안보국(BIS)은 지난 23일 대통령 포고문 제11020호에 따라 0% 관세율 적용 대상이 되는 의약품을 정의하고 대상 관할 구역과 승인 절차 등을 담은 공고를 발표했다.
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한국 등 적격국 생산 제품, 긴급 보건 필요 시에도 0%
미국의 의약품 관세 조치가 오는 29일부터 본격 적용된다. 다만 희귀의약품을 비롯해 핵의학 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포·유전자치료제, 항체-약물 접합체(ADC) 등 일부 의약품에는 0% 관세가 적용된다. 한국도 해당 무관세 적용이 가능한 적격 관할국에 포함됐다.
최근 한국바이오협회에 따르면 미국 상무부 산업안보국(BIS)은 지난 23일 대통령 포고문 제11020호에 따라 0% 관세율 적용 대상이 되는 의약품을 정의하고 대상 관할 구역과 승인 절차 등을 담은 공고를 발표했다.
이번 공고는 포고문 제11020호에 따라 부과되는 무역확장법 제232조 의약품 관세 조치와 관련해 특정 전문의약품 및 관련 원료 성분에 대한 0% 관세 적용 절차와 미국 관세율표(HTSUS) 기술적 수정안을 담고 있다. 해당 조치는 9월 29일 오전 0시 1분부터 적용된다.
앞서 미국은 지난 4월 2일 발표한 포고문 제11020호를 통해 특정 특허 의약품 및 관련 의약품 원료에 100% 종가세를 부과하기로 했다. 포고문 부속서 III에 명시된 기업에는 7월 31일부터 적용됐으며, 그 외 기업에는 9월 29일부터 시행된다. 단 특정 관할 지역에서 생산된 특허 의약품 및 관련 원료나 상무부의 승인을 받은 온쇼어링 협정을 체결한 기업의 제품에는 별도의 세율이 적용된다.
이번 공고에서 제시된 0% 관세 적용 대상은 특정 '특수 의약품'이다. 구체적으로 △승인 또는 허가된 모든 적응증이 희귀질환 치료용으로 지정된 의약품 △핵의학 의약품 △혈장 유래 치료제 △난임 치료제 △세포치료제 △유전자치료제 △항체-약물 접합체(ADC) △화학·생물·방사능·핵(CBRN) 위협과 관련된 일부 의료 대응 수단 △동물용 의약품 등이 포함된다.
이들 품목이 공고에 명시된 적격 관할국에서 생산됐거나 미국 상무부가 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족한다고 판단하는 경우 0% 관세율이 적용될 수 있다.
적격 관할국에는 한국을 비롯해 아르헨티나, 방글라데시, 캄보디아, 에콰도르, 엘살바도르, 유럽연합(EU), 과테말라, 인도, 인도네시아, 일본, 요르단, 말레이시아, 북마케도니아, 스위스, 리히텐슈타인, 대만, 태국, 영국, 베트남 등이 포함됐다.
미국의 긴급한 보건상 필요를 근거로 0% 관세 적용 승인을 요청하는 것도 가능하다. 기업은 지난 23일부터 BIS에 제품별 요청서를 상시 제출할 수 있으며, 요청서에는 기업 및 제품 정보와 함께 해당 수입이 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족하는 이유를 뒷받침하는 근거를 담아야 한다.
한편 현재 제네릭의약품과 바이오시밀러 및 관련 성분은 무역확장법 제232조에 따른 의약품 관세 부과 대상이 아니다. 이번 공고에서는 제네릭의약품의 범위도 별도로 규정했다.
미국이 규정한 '의약품'에는 완제의약품뿐 아니라 완제의약품 제조에 사용되는 활성 의약품 성분(API)과 API의 핵심 출발물질이 포함된다. 반면 비활성 성분과 부형제는 의약품에 해당하지 않는다.
또 이번 조치에는 임상시험, 연구개발 또는 기타 비상업적 용도로만 사용되는 대상 의약품 및 관련 성분에 0% 관세를 적용하는 새로운 HTSUS 품목분류를 신설하는 내용도 포함됐다.