셀트리온 "짐펜트라, 류마티스 美 3상 IND 승인"

류마티스 관절염 적응증 FDA 승인

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(CT-P13 SC)의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3상 IND 승인을 받았다고 23일 공시했다.

셀트리온에 따르면 이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 SC의 유효성 및 안전성 평가를 위해 진행된다.

임상 시험은 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식으로 진행될 예정이다. 임상시험 대상자는 296명으로 치료기간은 52주다.

셀트리온은 짐펜트라가 인플릭시맙 바이오시밀러 '램시마IV'의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다고 설명했다.

짐펜트라는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료해 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 받은 바 있다.

셀트리온은 "이번 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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