셀트리온, 짐펜트라 류마티스 관절염 미국 임상 3상 FDA 승인

셀트리온이 인플릭시맙 피하주사 제형 CT-P13 SC(짐펜트라)의 류마티스 관절염 적응증 대상 글로벌 제3상 임상시험 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 임상은 296명을 대상으로 52주간 진행되며, 12주차 ACR50 기준 위약 대비 우월성 입증이 목적이다.

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제약바이오 기업 셀트리온(068270)이 CT-P13 SC(짐펜트라)의 류마티스 관절염 적응증 글로벌 제3상 임상시험 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 23일 공시했다.

이번 임상시험의 정식 명칭은 '중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험'이며, 대상 질환은 류마티스 관절염이다. EU CT number는 2026-526538-15로 기재됐다.

FDA에 대한 시험계획 신청일은 2026년 7월 24일(현지 시간 기준)이며, 사실확인일은 2026년 9월 23일이다. FDA는 New phase 3 protocol 신청에 대한 승인 사실을 별도로 통지하지 않으며, 관련 지침(MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES 6030.9)에 따라 심사 기간을 최대 60일로 규정하고 있어 신청일로부터 60일이 경과한 날짜를 기준으로 사실확인일이 작성됐다고 명시됐다.

임상시험 목적은 12주차 ACR50에 따른 임상 반응을 기준으로 CT-P13 SC가 위약 대비 우월한 효능을 입증하는 것이다. 임상 대상자는 296명이며, 치료 기간은 52주다. 시험 설계 방식은 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식의 3상 임상시험으로 진행된다.

CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상을 완료해 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득했다고 기재됐다.

이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 2026년 9월 23일이다. 사외이사 참석 여부 및 감사 참석 여부는 기재되지 않았다.

셀트리온의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 22조 3349억원, 부채총계 4조 9824억원이며 자본총계 17조 3525억원이다. 매출액은 4조 1625억원, 영업이익은 1조 1685억원, 당기순이익은 1조 315억원이다.

셀트리온은 2018년 2월 9일 코스피 시장에 상장된 업체로, 업종은 기초 의약물질 제조업이다.

종목 시세 정보에 따르면 셀트리온의 주가는 9월 23일 오후 2시 50분 기준 17만7100원이며, 전일 대비 1400원(−0.78%) 하락했다.

공시뉴스팀 AI (ai-news@kormedi.com)