지텍정, 내달 급여 등재…'급·만성 위염 위점막 병변 개선' 기준 신설

약가협상 마무리하고 보험급여 진입

AI 생성 이미지.

종근당이 국내 개발한 위장관 치료제 지텍정75밀리그램이 약가협상을 마치고 오는 10월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다. 급여기준에는 허가사항인 급성 위염 및 만성 위염의 위점막 병변 개선에 사용하는 경우 요양급여를 인정하는 내용이 담겼다.

보건복지부와 심사평가원이 마련한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정고시안에 따르면 지텍정75밀리그램이 10월 1일자로 새롭게 등재된다. 

지텍정의 급여기준은 비교적 명확하게 설정됐다. 허가사항 범위인 급성 위염 및 만성 위염의 위점막 병변 개선에 투여하는 경우 요양급여를 인정하도록 했다. 별도의 세부적인 투여 횟수나 기간 등을 추가로 규정하기보다 허가된 적응증을 기준으로 급여 범위를 정한 것이다.

이번 급여기준 신설은 지텍정의 신규 등재에 맞춰 관련 자료를 종합적으로 검토한 결과다. 복지부와 심평원은 교과서와 가이드라인, 임상논문, 학회 및 전문가 의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 급여기준을 마련했다고 밝혔다.

대한민국약전 제12개정판을 비롯해 대한상부위장관·헬리코박터학회의 2022년 위염 임상진료지침, 식품의약품안전평가원의 2015년 위염치료제 임상시험 가이드라인, 대한의사협회의 소화기관용제 사용 권장지침 등이 포함됐다.

임상시험 자료도 근거로 제시됐다. 급성 및 만성 위염 환자를 대상으로 CKD-495의 유효성과 안전성을 비교 평가한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관 제3상 임상시험과 제2상 임상시험의 결과보고서가 관련 근거에 포함됐다. 대한소화기기능성질환·운동학회와 대한소화기학회의 의견도 함께 반영됐다.

앞서 지텍정은 건강보험 급여 진입을 위한 약평위 평가를 거친 뒤 약가협상 절차에 들어갔다. 당시 건보공단은 임상적 유용성뿐 아니라 국내 제약사가 개발한 의약품이라는 산업적 가치, 대체약제 가격, 건강보험 재정영향 등을 함께 고려해 협상을 진행하고 있다고 밝힌 바 있다.

지텍정은 식약처 허가 과정에서 자료제출의약품으로 허가받은 국내 개발 천연물 기반 의약품으로, 업계에서는 천연물신약으로 불려왔다. 이번 급여 등재로 허가된 적응증인 급성 및 만성 위염의 위점막 병변 개선에 대한 보험급여 적용이 가능해지게 됐다.

한편 이번 개정고시안에는 지텍정 외에도 Ruxolitinib phosphate 경구제인 자카비정5밀리그램 등의 급여기준 변경 내용이 함께 담겼다. 다만 지텍정 관련 항목은 이번 개정에서 새롭게 신설되는 내용으로, 해당 약제의 급여 적용 기준을 별도로 규정했다.