미로가발린·에스오메프라졸 허가사항 손본다…재심사 결과 반영

미로가발린 3136명 조사서 이상사례 17.67%…예상 못한 약물이상반응 4.37%
에스오메프라졸 708명 조사서 이상사례 8.05%…중대한 약물이상반응 보고 없어

식품의약품안전처(처장 오유경)가 '미로가발린베실산염'과 '에스오메프라졸' 성분 제제의 국내 재심사 결과를 허가사항에 반영한다. 미로가발린베실산염은 6년간 3136명을 대상으로 한 시판 후 조사 결과와 실마리정보 분석 결과가 추가되고, 에스오메프라졸은 4년간 708명을 대상으로 확인한 이상사례 정보가 새로 담긴다.

약사공론DB

22일 식약처 등에 따르면 식약처 의약품안전평가과는 최근 미로가발린베실산염 성분 제제와 에스오메프라졸 성분 제제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련하고 의견조회에 착수했다.

의견이 있는 경우 미로가발린베실산염은 9월 30일, 에스오메프라졸은 10월 1일까지 구체적인 사유와 관련 자료를 첨부해 식약처 의약품안전평가과에 제출해야 한다.

이번 변경은 두 성분 모두 사용상의 주의사항 중 '이상반응' 항목에 국내 시판 후 조사 결과를 반영하는 것이 핵심이다.

미로가발린베실산염 성분 제제는 '이상반응' 항에 '국내 시판 후 조사 결과'가 추가된다. 변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3136명을 대상으로 실시한 시판 후 조사에서 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 17.67%(554/3136명, 총 705건)로 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 4.37%(137/3136명, 150건)였다.

흔하지 않게 나타난 이상반응으로는 위장관 장애에서 구역·소화불량·복통, 전신 장애 및 투여 부위 병태에서 말초 부종·피로·전신 부종·열감·종창, 신경계 장애에서 진정·몽롱 상태 등이 포함됐다. 피부 및 피하 조직장애에서는 탈모, 호흡기·흉곽 및 종격 장애에서는 호흡 곤란이 제시됐다.

드물게 나타난 이상반응은 기관계별로 보다 다양했다. 신경계 장애에서는 편두통, 과다 수면, 어지러움 악화, 근육 강직, 언어 상실증, 인지 장애, 지각 이상 등이 포함됐고 전신 장애 및 투여 부위 병태에서는 통증 악화, 흉부 불편감, 발열, 얼굴 종창이 보고됐다.

이 밖에도 눈 부종·눈 통증·안검 경련·알레르기 결막염, 다한증·피부 변색·약물 발진, 적절히 조절되지 않는 당뇨병·통풍, 등허리 통증 악화·사지 구축, 고창·치통·항문 실금 등이 드물게 나타난 이상반응에 포함됐다.

임상 검사에서는 간 기능 시험 증가, 소변 배출량 증가, 안구 내압 증가, 혈압 증가가 제시됐으며 우울증과 심리적 외상, 귀 통증과 멀미, 신우염, 요로 장애, 구인두 통증과 역류 후두염, 발기 기능 장애, 간염도 각각 해당 기관계의 예상하지 못한 약물이상반응으로 반영된다.

국내 시판 후 이상사례 보고자료를 활용한 실마리정보 분석 결과도 허가사항에 추가된다.

변경안은 국내 시판 후 이상사례와 재심사 이상사례를 포함한 1989년부터 2026년 5월까지의 보고자료를 토대로 분석·평가한 결과 '전신 장애 및 투여 부위 병태-말초 부종'이 추가로 확인됐다고 명시했다. 다만 식약처는 이를 통해 해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하지는 않는다고 밝혔다.

변경 대상은 한국다이이찌산쿄의 △탈리제정2.5밀리그램 △탈리제정5밀리그램 △탈리제정10밀리그램 △탈리제정15밀리그램 등 미로가발린베실산염 성분 4품목이다.

에스오메프라졸 성분 제제는 사용상의 주의사항 '이상반응' 항에 국내 시판 후 조사 결과가 신설된다.

국내에서 재심사를 위해 4년 동안 708명을 대상으로 실시한 시판 후 조사에서는 인과관계와 상관없이 8.05%(57/708명, 총 83건)에서 이상사례가 보고됐다.

다만 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 역시 보고되지 않았다.

변경 대상은 △대원바이오텍주식회사 에스오텍정10밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) △대원제약 에스코텐정(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) △한미약품 에소메졸디알서방캡슐10밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 등 3품목이다.

식약처 관계자는 "이번 변경명령안은 두 성분 제제의 효능·효과나 용법·용량을 변경하는 것이 아니라 재심사 과정에서 확인된 국내 시판 후 안전성 정보를 사용상의 주의사항에 반영하기 위한 것"이라며 "미로가발린베실산염의 경우 시판 후 조사에서 확인된 예상하지 못한 약물이상반응과 함께 실마리정보 분석 결과도 허가사항에 추가될 예정"이라고 설명했다.