셀트리온 송도 3공장 생산량 142% 확대…올해 128배치 생산

셀트리온 제공

셀트리온이 인천 송도캠퍼스 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료하고 올해 전체 생산량을 전년보다 약 15% 확대한다.

셀트리온은 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 EU-GMP 갱신을 마쳤다고 22일 밝혔다.

이번 갱신 대상에는 송도 1·2·3공장의 원료의약품 생산시설과 완제의약품 생산시설이 포함됐다. 회사는 유럽 규제당국의 품질 기준을 지속해서 충족하고 있음을 확인하면서 유럽을 비롯한 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급할 기반을 강화했다고 설명했다.

송도캠퍼스의 생산량 확대는 2024년 말 상업 생산에 들어간 3공장이 이끌 전망이다.

셀트리온은 올해 3공장에서 총 128배치를 생산할 계획이다. 이는 전년보다 약 142% 증가한 규모다. 3공장의 생산 안정화와 공정 운영 효율 개선이 본격적인 생산량 증가로 이어지고 있다는 게 회사 측 설명이다.

3공장을 포함한 올해 송도캠퍼스 전체 생산량은 전년 대비 약 15% 늘어날 것으로 예상된다. 셀트리온은 확대된 생산 기반을 활용해 기존 주력 제품뿐만 아니라 신규 허가 제품의 시장 수요에도 탄력적으로 대응할 방침이다.

송도 1∼3공장의 생산계획도 제품별 수요에 맞춰 유연하게 운영한다. 이를 통해 제품 판매 확대를 뒷받침하는 동시에 생산 효율을 높여 원가 경쟁력과 수익성을 강화한다는 전략이다.

신규 완제의약품 공장 가동 준비…CMO 의존도 낮춘다

송도캠퍼스에 건설한 신규 완제의약품 공장도 상업 생산을 위한 준비에 속도를 내고 있다.

신규 공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용 승인을 받았으며, 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)가 진행되고 있다. 셀트리온은 관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업 생산에 돌입할 예정이다.

공장이 가동되면 기존 송도 2공장 생산라인에 집중됐던 완제의약품 생산능력이 대폭 확대된다. 셀트리온은 원료의약품부터 완제의약품까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO) 의존도와 비용을 낮추고 생산 일정의 유연성과 품질관리 효율을 높일 계획이다.

고역가 공정 확대…생산량·수익성 함께 잡는다

생산 수율을 높이기 위한 공정 혁신도 추진한다. 셀트리온은 같은 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있는 고역가 공정을 일부 품목에 적용하고 있다.

앞으로 고역가 공정 적용 제품을 순차적으로 확대해 배치당 생산량을 늘리고 제조원가를 개선할 예정이다. 기존 설비를 활용하면서 생산 물량을 확대할 수 있어 추가적인 대규모 투자 없이도 생산 효율을 높일 수 있다는 설명이다.

미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설도 글로벌 공급망의 핵심 거점으로 활용한다. 이 시설은 6만6000리터 규모로, 현재 미국 제약사 릴리의 위탁생산 물량을 생산하면서 셀트리온 자체 제품 생산을 위한 기술이전을 진행하고 있다.

향후 위탁생산 제품과 자체 제품을 함께 생산하면 미국 현지 생산 기반을 활용한 공급망 다변화와 지정학적·통상 위험 대응력 강화가 가능할 것으로 회사는 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하고 신규 완제의약품 공장과 고역가 공정, 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 강화할 것"이라며 "확대된 생산 기반이 제품 판매와 수익성 개선으로 이어지도록 해 올해 역대 최대 실적 달성을 뒷받침하겠다"고 말했다.