의료기기 이상사례 보고 5년 새 50% 늘어…중대사례 2배로 급증

의료기기 이상사례 보고 건수가 최근 5년 사이에 50%가량 증가하고 중대한 이상사례 보고는 두 배로 급증한 것으로 나타났다. 의료기기 안전관리 제도 등을 강화할 필요성이 있다는 지적이 나온다.

21일 국회 보건복지위원회 소속 소병훈 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 2025년까지 5년간 국내에서 보고된 의료기기 이상사례는 총 9104건으로 집계됐다.

이상사례 보고건수는 2021년 1482건에서 매년 증가해 지난해에는 2021년 대비 50.2% 늘어난 2226건을 기록했다.

의료기기 등급별로는 ‘고도의 위해성을 가진 의료기기’로 분류되는 4등급 의료기기의 5년간 이상사례 보고건수가 전체의 70.1%인 6383건이었다.

중대한 이상사례 보고건수는 5년간 3011건으로 나타났다. 2021년 389건에서 2025년에는 120.6% 증가한 858건이었다.

중대한 이상사례 보고 중 사망이나 생명 위협은 8건, 심각한 신체 기능 저하 등은 5건, 입원 혹은 입원 기간 연장은 2998건으로 집계됐다.

이상사례를 유발한 의료기기는 몸속에 삽입하는 인체 이식형이 특히 많았다.

인체 이식형 의료기기의 이상사례 보고건수는 전체의 73.2%에 달하는 6667건이었다. 특히 인공유방 관련 이상사례가 6026건으로 많았다.

다만 이 자료는 의료기기 이상사례 보고 건수를 집계한 것으로, 의료기기 결함이나 피해사실이 확정된 사례는 아니라고 소 의원은 설명했다.

소 의원은 “중대한 이상사례 보고 건수가 5년 새 2배 이상으로 급증한 만큼 중대사례를 중심으로 원인을 신속히 규명하고 조사 결과 등을 공개해야 한다”고 말했다.

최근 5년간 의료기기 이상사례 보고 현황. 소병훈 의원실 제공

김수연 기자 newsnews@dt.co.kr