인벤테라, INV-002 국내 임상 3상 최종 성공

4분기 식약처 품목허가 신청
“내년부터 본격 매출 발생”

인벤테라 로고. 사진 제공=인벤테라

인벤테라(0007J0)는 나노-자기공명영상(MRI) 조영제 신약 후보물질 ‘INV-002’의 국내 임상 3상에 성공했다. 회사는 연내 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출한다는 계획이다.

21일 인벤테라는 INV-002의 임상 3상 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 수령하고 모든 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다고 밝혔다. 임상 3상은 어깨관절 질환이 알려지거나 의심돼 MR관절조영술이 필요한 환자 85명를 대상으로 비조영 MRI와 관절팽창도, 대조도 및 선명도 등의 주요 영상 품질을 비교했다.

INV-002는 안전성 우려가 있는 가돌리늄 대신 생체친화적인 철 등을 나노 기술로 적용해 영상 품질과 진단 정확도를 높인 차세대 조영제다. 골격계 질환 진단을 위한 MR관절조영술에 사용되도록 개발되고 있으며 현재 MR관절조영술용으로 허가받은 조영제는 없다.

인벤테라는 이번 최종 CSR 확보로 INV-002의 품목허가 신청과 상업화를 추진한다는 계획이다. 신태현 인벤테라 대표는 “이번 최종 결과보고서를 바탕으로 올해 4분기 식약처에 품목허가를 신청할 계획”이라며 “허가 취득 후 내년부터 INV-002의 본격적인 매출 발생을 기대하고 있으며 자체 개발 신약의 상업화를 발판으로 인벤테라의 성장을 본격화하겠다”고 강조했다.

한편 국내 조영제 시장은 약 5000억 원 규모로 알려졌다. 세부적으로 X선·CT 조영제가 약 4400억 원, MRI 조영제가 660억 원 수준이다. 비즈니스 리서치 인사이트는 글로벌 조영제 시장이 2022년 13조 1560억 원에서 연평균 3.2%씩 성장해 2031년 17조 4174억 원으로 확대될 것으로 전망하고 있다.

한민구 기자 1min9@sedaily.com