셀트리온, 유럽서 다잘렉스 바이오시밀러 임상 변경 승인…대상자 축소

셀트리온이 유럽에서 다발성 골수종 치료제 '다잘렉스'(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다.

셀트리온은 지난 18일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 다잘렉스의 바이오시밀러 후보물질 'CT-P44'에 대해 임상 3상 IND 변경을 승인받았다고 21일 공시했다. 당초 임상 대상자는 486명이었지만 394명으로 줄여 계획 변경을 신청했고 이를 승인받았다. CT-P44는 이달 초 한국에서도 등재 환자 수를 486명에서 394명으로 축소하는 내용의 IND 변경 승인을 획득한 바 있다.

해당 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 다잘렉스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 진행된다. 임상시험 기간은 2년으로 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 진행되는 글로벌 3상 임상시험이다.

박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr
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