셀트리온 "다잘렉스 시밀러, 유럽 IND 변경승인"

임상시험 대상자 수 변경해 신청

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 셀트리온이 다발성 골수종 치료제 '다잘렉스'(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 임상 시험계획(IND) 변경을 유럽에서 승인받았다.

셀트리온은 지난 18일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 다잘렉스의 바이오시밀러 후보물질 'CT-P44'에 대해 임상 3상 IND 변경을 승인받았다고 21일 공시했다.

회사는 해당 임상에 대해 임상시험 대상자 수를 변경해 신청한 바 있다. 구체적으로 CT-P44에 대한 기존 임상시험 대상자 486명에서 394명으로 줄여 신청해 이에 대해 승인받았다.

해당 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 다잘렉스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 진행된다.

임상시험 기간은 2년으로 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 진행되는 글로벌 3상 임상시험이다.

유럽 임상시험규정 개정으로 지난 2023년 1월부터 유럽 임상 IND 신청 및 승인 절차가 Part 1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part 2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분됐다.

이에 따라 Part 2까지 승인이 완료돼야 임상시험의 진행이 가능한데, 셀트리온은 해당 공시를 통해 유럽 임상 3상 IND Part 1, Part 2가 동시 승인됐다고 전했다.

셀트리온은 해당 임상시험에 대해 "3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 예정"이라고 밝혔다.

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