'먹는 임신중지약' 미프진 내년 1분기 도입…첫 2년 병원 처방·조제

식약처 "허가심사 상당 부분 진행"…보완자료 검토 중
건보 적용·약가 미정…비급여 시 가격 공개제 도입 검토

한성숙 국무총리가 16일 서울 종로구 정부서울청사에서 국가정책 조정회의를 주재하고 있다. 2026.9.16 ⓒ 뉴스1 이종덕 기자

(서울=뉴스1) 강승지 이비슬 송송이 기자 = 정부가 임신중지약물 '미프진'의 내년 1분기 도입을 목표로 허가 절차를 진행 중이라고 밝혔다. 도입 초기 2년간은 의사가 직접 처방·조제하는 방식으로 운영되며 건강보험 적용 여부와 약가는 향후 결정될 예정이다.

신준수 식품의약품안전처 의약품안전국장은 16일 임신중지약물 도입 브리핑에서 "(현대약품은) 지난 2024년 12월 미프진을 허가 신청한 뒤 식약처는 보완을 요청한 상태"라면서 "상당 부분 허가 심사가 진행됐고 위해성 관리계획 등에 심사가 필요하다"고 말했다.

신 국장은 "업체의 보완이 적정하게 들어오면, 식약처는 안전을 최우선으로 심사해 허가하겠다"며 "업체의 준비, 도입된다면 가능한 한 내년 초, 1분기 안에는 도입될 수 있도록 최선을 다하겠다. 업체와 협력하겠다"고 설명했다.

복지부는 약물 도입 초기 2년간 의료기관 내에서 의사가 직접 처방하고 조제하는 방식으로 운영할 계획이다. 곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 "이 기간에 안전성에 문제가 없는지, 형법조항과 모자보건법이 개정되는 상황을 봐서 계속 2년을 연장할 수 있다"고 설명했다.

정부가 의사 직접 조제 방식을 택한 것은 임신중지 관련 형법 조항은 효력을 상실했지만 약사의 조제·판매 행위에 대한 법적 불확실성이 남아 있기 때문이다. 곽 정책관은 도입 초기 법적 불확실성을 고려해 의사 직접 조제로 운영하겠다고 부연했다.

건강보험 적용 여부와 약가는 아직 정해지지 않았다. 곽 정책관은 "건강보험 급여화 관련은 해당 제약사가 급여 신청을 해야 검토될 수 있다"며 "약 조제 전 검사는 건강보험 급여화 여부를 별도로 검토하겠다"고 말했다.

비급여로 도입될 경우 약의 가격을 국민에게 공개하는 제도를 도입하겠다는 구상이다. 곽 정책관은 "제약사가 급여 신청을 한다면 가격을 판단할 텐데 예상된 바로는 비급여로 하지 않을까 생각한다"며 "어떤 가격이 될지는 정확히 알 수 없다"고 했다.

이어 "비급여로 도입된다면 가격에 대해 고지하고 의료기관은 환자한테 가격 등에 관해 설명할 의무가 부과된다"며 "건강보험심사평가원에서 비급여 보고를 받아 그에 대해 가격 비교하는 것을 공개하는 제도는 준비하겠다"고 말했다.

ksj@news1.kr