셀트리온, 짐펜트라 240mg 고용량 임상 4상 착수…美 처방 확대 추진

셀트리온 공장 전경. 셀트리온 제공

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.

이번 임상은 미국 내 55개 기관에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자 447명을 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 투여군의 비열등성을 비교해 고용량 투여에 필요한 임상 데이터를 확보하는 것이 목표다.

셀트리온은 임상을 통해 기존 120mg에 240mg 용량을 더해 환자의 상태와 질환 중증도에 따라 처방할 수 있는 선택지를 넓힐 계획이다.

유럽에서는 짐펜트라의 유럽 제품인 램시마SC에 이미 환자 상태에 따른 고용량 처방 전략이 활용되고 있다. 램시마SC는 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 약 32%의 점유율을 기록했다. 셀트리온은 미국에서도 고용량 임상 데이터를 확보한 뒤 120mg과 240mg을 병행하는 처방 전략을 추진할 방침이다.

처방 용량 확대와 함께 적응증 추가도 진행하고 있다. 셀트리온은 현재 염증성 장질환(IBD)에 사용되는 짐펜트라의 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상을 진행 중이다. RA 적응증을 확보할 경우 짐펜트라의 처방 대상 환자군이 현재 IBD 중심에서 추가로 확대될 수 있다.

짐펜트라는 올해 상반기 매출 995억 원을 기록해 전년 동기 대비 176.4% 증가했다. 셀트리온에 따르면 미국에서 짐펜트라의 보험 환급 커버리지는 90% 이상이다.

셀트리온은 향후 240mg 고용량 투여 근거 확보와 RA 적응증 추가를 통해 미국 시장에서 처방 범위를 확대한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “환자 상태에 따른 치료 선택지를 넓히기 위한 임상”이라며 “임상 데이터와 직판 역량을 기반으로 미국 시장에서 짐펜트라 처방을 확대해 나가겠다”고 말했다.

황소영 기자 fangso@donga.com