신라젠, 주사형 진통제 WS2405 국내 1상 식약처 승인 신청

건강한 성인 24명 대상 칼도롤과 약동학·안전성 비교

사진=AI 생성 이미지

신라젠(215600)이 주사형 진통·해열제 '덱시부프로펜(WS2405)'의 국내 임상 1상에 나선다.

신라젠은 덱시부프로펜주 WS2405의 제1상 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 15일 공시했다.

임상시험 명칭은 '건강한 성인 대상자에서 덱시부프로펜주(WS2405)와 칼도롤주사액 투여 시 약동학 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2순서군, 2기, 교차설계 임상시험'이다.

임상시험 단계는 제1상이며 서울 부민병원 임상시험센터에서 건강한 성인 24명을 대상으로 진행된다. 저용량과 고용량군에 각각 12명을 배정한 뒤 시험약 또는 대조약을 1대1로 무작위 배정한다.

임상시험은 공개·무작위배정 방식의 2×2 교차설계로 진행한다. 참여자는 공복 상태에서 약물을 30분간 한 차례 정맥주입받고, 1주간의 휴약기를 거쳐 시험약과 대조약을 교차 투여받는다.

1차 평가변수는 약물의 최고 혈중농도(Cmax)와 마지막 측정 시점까지의 혈중농도-시간곡선하면적(AUCt)이다. 이를 통해 두 약물의 체내 흡수와 노출 정도 등을 비교한다.

2차적으로는 전체 약물 노출량(AUC∞), 최고 혈중농도에 도달하는 시간(Tmax), 혈중 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간(t1/2) 등을 살핀다.

약물이 체내에 분포하고 제거되는 정도(Vd/F·CL/F)도 평가해 WS2405와 칼도롤주사액의 약동학적 특성을 비교한다. 이와 함께 이상사례와 신체검사, 활력징후, 임상실험실검사, 심전도검사 등을 통해 안전성과 내약성을 평가한다.

임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일부터 12개월이다. 실제 기간은 대상자 등록 속도에 따라 달라질 수 있다.

신라젠은 식약처가 임상시험계획을 승인하면 관련 내용을 별도로 공시할 예정이다.

신라젠의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 1168억원, 부채총계 67억원이며 자본총계 1101억원이다. 매출액은 92억원, 영업손실은 256억원, 당기순손실은 242억원이다.

공시뉴스팀 AI (ai-news@kormedi.com)