[단독] '김승원 로비 의혹' 치료제 실제 사람이 맞았다... '햄스터 폐사' 누락 후 93명에 투약

식약처 승인 후 2022년 임상2상 93명 국내서 투약
'햄스터 사망' 등 허위 동물실험 결과로 사람에게 실험
320억 정부돈 수령 시도, 주가 조작 의혹 넘어 생명권 위협

김승원 법무부 장관 후보자가 11일 서울 종로구 적선현대빌딩에 마련된 인사청문회 준비 사무실로 출근, 이재명 대통령 이름이 새겨진 손목시계를 착용한 채로 취재진 질의에 답변하고 있다. 뉴스1

김승원 법무부 장관 후보자의 '식품의약품안전처 로비'로 임상시험 2상 승인을 받은 의혹이 제기된 제넨셀의 코로나19 치료제가 임상시험 지원자 모집 수준을 넘어 실제 코로나19 환자 93명에게 투약된 사실이 확인됐다. 제넨셀은 승인 전까지 치료제 후보물질이 당초 대상포진 치료제 용도로 개발돼 임상 1상을 통과한 만큼 문제가 없다는 입장이었으나, 식약처는 안정성 문제를 들어 비임상·임상 자료 추가 제출을 요구하며 승인을 보류했었다. 특히 식약처 승인을 위해 제출한 비임상(동물실험) 보고서에 실험 동물의 사망, 토혈, 심각한 폐 비대증이 발생한 사실을 누락한 사실이 최근 법원 판결로 드러났다. 청탁로비 결과란 의혹을 받는 제넨셀 임상시험 승인이 국민 생명권을 중대하게 위협하는 상황까지 초래했다는 비판이 터져나온다.

제넨셀 설립자 강모 교수가 2022년 8월 3일 코엑스에서 열린 ‘2022 바이오플러스-인터펙스 코리아'에서 코로나19 및 대상포진 임상 현황을 발표하고 있다. 제넨셀 제공

국내 임상기관, 임상시험 승인 후 국내서 93명에 투약

13일 윤상현 국민의힘 의원실이 식약처로부터 확보한 제넨셀 코로나19 치료제(ES16001)에 대한 임상시험 현황에 따르면, 국내 임상시험 실시기관은 2022년 임상 제2상 과정에서 대상자 93명에게 치료제를 투약했다. 시험은 내국인을 대상으로 했을 가능성이 매우 높다는 게 식약처 설명이다.

약사법 위반 등의 혐의로 기소된 제넨셀 설립자 강모 교수의 1심 판결문에 따르면 해당 치료제는 당초 대상포진 치료제 후보물질로 개발됐다. 제넨셀은 코로나19 치료제로 변경을 위해 2021년 코로나에 감염된 햄스터를 대상으로 비임상 실험을 실시했다. 그 결과 고용량 투여군 햄스터 5마리 중 1마리가 약물 역류 및 토혈(소화기관에서 대량 출혈이 발생해 피를 토하는 현상)을 일으키며 죽었다. 살아남은 개체들도 위중한 상태로 심한 폐 비대증이 관찰됐다. 하지만 제넨셀은 식약처에 임상 2상을 신청하면서 이 같은 사실을 삭제·누락한 보고서를 제출했다.

식약처는 이와 관련해 "실제 임상이 이뤄진 93명과 관련한 중대한 약물이상 반응 의심사례는 보고되지 않았다"는 입장이다. 다만 당시 임상시험 실시기관이 임상시험 대상자들에게 약물 부작용 등을 자세하게 설명했는지는 현재로선 파악이 힘들다고 덧붙였다.

김승원 법무부 장관 후보자가 11일 서울 종로구 적선현대빌딩에 마련된 인사청문회 준비 사무실로 출근, 이재명 대통령 이름이 새겨진 손목시계를 차고 있다. 뉴스1

'햄스터 사망' 누락→임상시험 승인→국내서 투약

이 밖에도 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인 과정은 석연치 않은 대목투성이다. 제넨셀은 당초 2020년 9월부터 인도에서 경증·중등 코로나 환자 60명을 대상으로 임상 2상을 진행해 "유효성을 확인했다"며 국내 3상 진입을 추진했다.

하지만 식약처는 제넨셀의 주장을 인정하지 않고 "2상부터 다시 신청하라"며 동물실험 자료를 요구했다. 허위·조작 사실이 확인된 비임상 시험 결과도 이 과정에서 만들어졌다. 2021년 진행된 햄스터 시험 결과 심각한 부작용 외에 치료제로서 효능도 확인되지 않았다.

이후 강 교수는 브로커 양모씨를 통해 김 후보자에게 신속한 승인을 부탁했고, 김 후보자는 2021년 10월 12일 김강립 당시 식약처장에게 "제넨셀이 코로나19 치료제 개발 임상시험을 신청했는데 잘 챙겨봐 달라"고 요구했다. 같은 달 26일 임상시험 승인이 이뤄졌다. 1심 법원은 강 교수의 약사법 위반 등을 인정하며 "햄스터 사망이 제넨셀의 임상시험 승인에 불리한 영향을 미칠 수 있다는 점을 인식했음에도 임상시험 승인을 받기 위해 해당 내용을 삭제하도록 지시했다"고 판시했다.

320억 국부유출, 50억 주가조작에 이어 생명권 위협

개운치 않은 제넨셀의 임상시험 승인이 320억 원의 정부지원금 편취 시도, 50억 원대 주가조작에 이어 국민 생명권까지 심각하게 위협한 상황까지 이어진 것이다.

식약처는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 의심사례(SUSAR)가 보고된 사례는 없다는 입장이지만, 추후 언제 부작용이 발현할지 모르는 상황이다. 윤 의원은 "동물실험의 불리한 결과가 누락된 정황이 있는 치료제가 실제 93명에게 투약된 만큼, 신속처리보다 피험자 안전과 권리 보호가 우선됐어야 한다"며 "김 후보자는 식약처에 신속처리를 요청한 경위를 밝혀야 한다"고 말했다.

연관기사

• 제넨셀, '임상시험 승인 필수' 정부지원금 320억 편취 시도…'국부유출 방지' 김승원 주장 배치

• "가정이 무너졌다"… 제넨셀 개미 투자자들도 분노

• "임상 로비? 김승원과 통화도 안 해"… 제넨셀 창업주 "독약 의혹이 가장 답답"

염유섭 기자 yuseoby@hankookilbo.com

한국일보

정치