“유의차만으론 부족”…건기식심의위, 대상자·측정법·결과 일관성 재확인

측정법 오차·특정집단 편중·주요지표 불일치에 잇단 제동
고소애·돼지뇌·블랙라즈베리·LB101·가자추출물 등 5건 인정

건강기능식품 기능성 원료를 인정받기 위해서는 인체적용시험에서 일부 지표의 통계적 유의성을 확보하는 것만으로는 부족하다는 심의 원칙이 다시 확인됐다.

시험대상자 선정과 측정방법이 적절해야 하고, 신청 기능성과 직접 연관된 지표에서 일관된 결과가 나타나야 한다는 판단이다. 반대로 앞선 심의에서 지적된 시험 신뢰성이나 교란 가능성을 보완자료로 해소한 원료에는 긍정적인 판단이 내려졌다.

식품의약품안전처 전경. 약사공론DB

12일 식품의약품안전처(처장 오유경)가 최근 공개한 제203차(2026년 제5차) 건강기능식품심의위원회 회의록에 따르면, 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격 분과와 인체적용시험평가 분과는 지난 8월 12일 충북 오송에서 건강기능식품 기능성 원료·성분 인정 등 18건을 심의했다. 회의에는 재적위원 29명 가운데 20명이 참석했다. 회의록에는 장미꽃잎추출물부터 포도과피 효소발효추출물까지 18개 안건이 상정됐다.

심의 결과 고소애가수분해물, 돼지뇌효소가수분해물, 블랙라즈베리한속단추출복합분말, Lactiplantibacillus plantarum NK151과 Bifidobacterium bifidum NK175의 프로바이오틱스 복합물(LB101), 가자추출물(AyuFlex®) 등 5건이 인정됐다. 장미꽃잎추출물은 보완이 요구됐으며 나머지 12건은 불인정됐다.

이번 심의에서는 △시험대상자 선정의 적절성 △평가지표와 신청 기능성의 연관성 △측정방법의 타당성 △관련 지표 간 결과의 일관성 △기반시험의 신뢰성 등이 주요 판단 기준으로 작용했다.

장미꽃잎추출물은 기능성 근거 자체에는 이견이 없었지만 안전성 자료 보완이 요구됐다. 위원회는 정제공정이 불순물 제거뿐 아니라 지표성분 함량을 높이는 농축 효과도 나타낼 수 있다는 점에서 공정에 대한 자세한 설명이 필요하다고 봤다. 이에 상세공정 설명과 독성자료를 추가로 요구하고 안전성 보완을 조건으로 기능성 근거가 있는 것으로 판단했다.

카스카라추출분말은 원료명을 '커피열매과육추출분말'로 검토했지만 DEXA로 측정한 체지방량 또는 체지방률 등에서 시험군의 유의적인 개선이 확인되지 않아 기능성 근거가 부족하다고 판단됐다.

'Lactobacillus gasseri CBT LGA2 프로바이오틱스(MI-Pro)' 역시 계획서상 통계방법으로 분석했을 때 햄스트링 근력 지표에서만 유의적 차이가 나타난 점이 한계로 지적됐다. 기저치·신장·나트륨 변화량을 보정한 추가 결과도 제시됐지만, 기인정 사례와 비교해 유의적인 지표가 적어 기능성을 인정하기 어렵다고 봤다.

반면 고소애가수분해물은 '노화로 인해 감소될 수 있는 근력 유지에 도움을 줄 수 있음'으로 기능성이 검토됐다. 악력과 대퇴사두근력 등에서 유의적 차이가 나타났고 특히 우세근에서 차이가 확인돼 기능성 근거를 인정받았다. Ames test에서 나타난 양성 결과도 히스티딘에 의한 위양성으로 의심됐고 대체시험인 코멧시험에서 음성이 확인돼 안전성 근거도 확보된 것으로 평가됐다.

시험대상자 선정의 적절성도 주요 쟁점이 됐다.

호로파종자추출물(Forceterone®)은 전립선 건강과 남성갱년기 관련 가이드에 공통으로 해당하는 반건강인을 대상으로 인체적용시험을 진행했다. 그러나 시험대상자의 평균 테스토스테론 농도가 상대적으로 낮은 수준에 편중됐고, 위원회는 두 기능성에 모두 해당하는 특정 집단을 대상으로 시험한 것은 적절하지 않다고 판단했다.

블랙엘더베리열매추출물(KSB191)은 시험군에 총 테스토스테론 수치가 2.3 이하인 대상자 2명이 포함됐지만 이들을 제외한 분석자료가 제출되지 않았다. AMS 총점과 신체적 증상, 유리 테스토스테론에서만 유의적 차이가 나타나 기능성을 설명할 근거가 충분하지 않다고 평가됐다.

시험자료의 완결성이 부족해 기능성 검토가 어려웠던 사례도 나왔다. 'Lactobacillus helveticus R0052와 Bifidobacterium longum R0175의 프로바이오틱스 복합물'은 인체적용시험 IRB 승인 통보서가 제출되지 않았고 평가지표별 분석군도 서로 달랐다. 섭취순응도와 이상반응 관련 정보도 충분하지 않아 안전성과 기능성 모두 근거가 부족하다는 판단을 받았다.

반대로 앞선 심의에서 요구된 보완자료를 제출해 기능성을 인정받은 사례도 있었다.

블랙라즈베리한속단추출복합분말은 2026년 제4차 심의에서 기반시험 논문의 시험동물 수가 확인되지 않아 보완을 요구받았다. 이후 시험동물 수를 반영한 논문 정정 게재본과 동물실험 승인서 등을 제출했고, 위원회는 기반시험의 신뢰성과 신청 기능성과의 관련성이 확인됐다고 판단했다.

LB101도 앞선 심의에서 계절 차이가 인체적용시험에 영향을 줬을 가능성이 제기됐으나, 이번에는 계절별 군 간 대상자 수가 동등하다는 보완자료가 제출됐다. 위원회는 계절이 시험 결과에 영향을 주지 않은 것으로 보고 기능성 근거를 인정했다.

측정방법 자체의 타당성이 불인정으로 이어진 사례도 있었다.

녹용효소분해추출물(HENKIV®)(제2024-2호)은 1차 유효성 평가지표인 최대산소섭취량(VO2 max)을 통상적인 호흡가스분석법이 아닌 Ekblom-bak test로 측정했다. 업체가 추가 제출한 자료에서 회귀모형의 추정표준오차가 시험군의 최대산소섭취량 변화량보다 큰 것으로 나타나자 위원회는 해당 방법으로 유의적 차이를 관찰하는 것이 적절하지 않다고 판단했다.

관련 지표 사이의 일관성도 중요하게 다뤄졌다.

핑거루트추출물(판두라틴)(제2013-5호)은 치은열구액 내 사이토카인과 치주조직 파괴효소 등에서는 유의적 차이가 나타났지만, 치은지수와 치은출혈지수 등 임상적 증상은 오히려 대조군에서 더 개선되는 경향을 보였다. 위원회는 밀접하게 연관된 지표에서 결과가 일관되지 않는다며 기능성 근거가 부족하다고 봤다.

프로폴리스추출물 역시 '면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있음' 기능성을 신청했지만 SCORAD 점수에서 유의적 차이가 나타나지 않았다. 생화학적 지표 중 ECP에서 나타난 유의차만으로 기능성을 입증하기 어렵다는 판단이다.

반면 가자추출물(AyuFlex®)(제2022-12호)은 다리 둘레 변화량 자체의 임상적 의미에는 일부 의문이 제기됐지만 다리 불편감 관련 설문과 일부 둘레 변화, 염증 관련 지표와 삶의 질 개선이 전반적으로 같은 방향을 보인 점이 긍정적으로 평가됐다. 건강기능식품 인체적용시험 대상자의 특성까지 고려해 기능성 근거가 인정됐다.

포도과피 효소발효추출물(KL-GEFE)(제2019-27호)은 쉬르머 검사와 OSDI 설문 12개 문항 가운데 1건에서만 유의적 차이가 나타나 일일섭취량 변경을 뒷받침할 기능성 근거가 부족한 것으로 판단됐다.

이번 심의에서는 일부 지표의 통계적 유의성보다 시험대상자 선정과 측정방법의 타당성, 관련 지표 간 결과의 일관성이 기능성 판단의 주요 기준으로 작용했다. 반면 기존 심의에서 제기된 시험 신뢰성이나 교란 가능성을 보완자료로 해소하고 신청 기능성과 연관된 지표에서 일관된 개선을 제시한 원료는 기능성을 인정받았다.