SK바이오팜, 韓 독자개발한 뇌전증 신약 … 글로벌 블록버스터 도전

이동훈 대표

SK바이오팜의 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 임상 개발, 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 독자적으로 이뤄낸 뇌전증 신약이다. 2019년 성인 부분발작 치료제로 FDA 허가를 받아 이듬해 미국 시장에 출시됐다. 국내 기업이 자체 개발한 신약을 세계 최대 의약품 시장인 미국에 직접 출시하고 판매까지 맡았다는 점에서 대표적인 글로벌 신약 성공 사례로 꼽힌다.

엑스코프리는 기존 치료제를 복용해도 발작이 충분히 조절되지 않는 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공한다. SK바이오팜은 환자가 발작 없이 일상생활을 할 수 있는 '완전발작소실'을 목표로 세노바메이트를 개발했다. 세노바메이트는 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단하는 동시에 억제성 신호에 관여하는 GABA-A 수용체의 활성을 높이는 이중 작용기전을 갖는다.

임상시험에서도 치료 효과를 확인했다. 기존 항발작제를 복용하고도 발작이 조절되지 않는 환자를 대상으로 한 임상에서 세노바메이트는 발작 횟수를 크게 줄였다. 특히 한 임상에서는 치료 유지기간에 투여 환자의 28%에서 발작이 완전히 사라져 기존 치료로 발작 조절이 어려웠던 환자에게 새로운 가능성을 보여줬다.

엑스코프리는 국산 신약의 글로벌 상업화 모델을 만들었다는 점에서도 의미가 있다. SK바이오팜은 국내 제약사 최초로 미국 현지 직판 체계를 구축했고 유럽·아시아·중남미 등 약 100개국에는 파트너십을 통해 진출했다. 세노바메이트 단일 약물로 체결한 글로벌 거래 규모는 약 1조6000억원에 이른다.

성과는 실적으로 이어지고 있다. 세노바메이트의 지난해 미국 매출은 6303억원으로 전년보다 약 44% 증가했고, 올해 2분기 미국 매출도 2244억원으로 전년 동기 대비 45.6% 늘었다. 글로벌 누적 처방 환자는 올해 1분기 기준 30만명을 넘어섰다.

글로벌 시장도 계속 넓어지고 있다. 세노바메이트는 미국을 넘어 유럽과 아시아, 중남미 등 4개 대륙으로 진출 영역을 확대하고 있다. SK바이오팜은 엑스코프리의 성장 영역도 넓히고 있다. 전신발작 환자를 대상으로 한 임상 3상을 완료했으며 소아 부분발작 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 적응증과 환자군, 제형을 지속적으로 확대해 2029년까지 엑스코프리를 국내 제약사 최초의 연 매출 10억달러 이상 글로벌 블록버스터 신약으로 키운다는 목표다.

SK Biopharmaceuticals' cenobamate, marketed as XCOPRI in the United States, is an innovative epilepsy treatment independently developed by a Korean pharmaceutical company from drug discovery and clinical development through U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval.

[왕해나 기자]