HK이노엔, 매출 '1조 클럽' 이끈 국민 위장약 … 美시장도 뚫는다

곽달원 대표

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 출시 6년 만에 대한민국을 넘어 글로벌 블록버스터 신약으로 비상하고 있다.

2019년 출시된 케이캡은 지난해까지 누적 원외처방 실적 9233억원을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 부동의 1위를 수성 중이다. 이러한 케이캡의 폭발적인 매출에 힘입어 HK이노엔은 기업 인수 7년 만인 지난해 1조632억원의 매출을 올리며 '1조 클럽'에 진입하는 쾌거를 거뒀다.

내수시장을 완벽하게 제패한 케이캡의 정조준 대상은 세계 최대 의약품 시장인 미국이다. 최근 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 소화기 전문 계열사 '브레인트리'는 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약허가신청서(NDA)를 공식 제출했다.

이번 NDA는 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 식도염(EE) 치료 및 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 세벨라 측은 내년 1월 미국 내 환자와 의료진에게 케이캡을 새로운 치료 옵션으로 제공하는 것을 목표로 삼고 있다.

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열인 케이캡은 다수의 평가지표에서 사전에 규정된 검정 절차에 따라 기존 치료제(PPI) 대비 임상적 우월성을 입증했다. 특히 비미란성 환자군에서 24시간 및 야간 가슴 쓰림이 없는 날, 위산 역류 증상이 없는 날의 비율이 위약 대비 월등히 높게 나타났다. 세벨라는 지난 5월 세계 최대 소화기학회 '미국소화기학회(DDW)'에서 관련 임상도 발표했다.

케이캡의 글로벌 영토 확장은 현재진행형이다. 전 세계 55개국과 기술 및 완제품 수출 계약을 맺었으며, 이 중 한국을 포함한 24개국에서 허가를 받아 20개국에 정식 출시되는 성과를 냈다. 곽달원 대표는 "미국에서 우수한 임상 결과로 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 "글로벌 '베스트 인 클래스(Best in class)' 제품으로서 향후 유럽 수출 및 일본 개발을 적극 추진하겠다"고 밝혔다.

글로벌 진출과 더불어 안방 수성 전략도 철저하다. 올해 1월부터 보령의 고혈압 신약 '카나브' 패밀리와 전략적 코프로모션을 진행하며 영업 시너지를 극대화하고 있다. 케이캡이 매년 창출하는 막대한 현금흐름은 자가면역질환, 항암제 등 미충족 의료 수요가 높은 차세대 연구개발(R&D) 파이프라인에 전면 재투자되며 국내 제약업계의 이상적인 신약 선순환 생태계를 구축하고 있다는 평가가 나온다.

HK inno.N's blockbuster gastroesophageal reflux disease treatment, K-CAB, has officially submitted a New Drug Application to the US FDA, backed by successful Phase 3 clinical data demonstrating its superiority. Having driven the company into the '1 Trillion KRW Revenue Club', K-CAB is expanding its global footprint across 55 countries.

[고재원 기자]