셀트리온 "키트루다·다잘렉스 바이오시밀러, 대상자 줄여 임상 3상 진행"

셀트리온 1공장 전경./사진=셀트리온

셀트리온이 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)와 다발성 골수종 치료제 '다잘렉스'(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 임상 시험계획(IND) 변경을 미국과 한국에서 각각 승인받았다.

셀트리온은 지난 5일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 'CT-P51'의 미국 임상 3상 IND 변경 신청을 승인받았다고 7일 공시했다. 또 같은 날 다잘렉스의 바이오시밀러 후보물질 'CT-P44'는 지난 4일 식품의약품안전처로부터 한국 임상 3상 IND 변경을 승인받았다고 함께 밝혔다.

셀트리온은 변경 신청을 통해 두 임상의 대상자 수를 줄였다. 키트루다 바이오시밀러 CT-P51은 당초 대상자를 606명으로 설정했지만, 이번 IND에서는 202명으로 변경해 승인받았다. 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44의 경우 기존 임상시험 대상자 486명으로 신청 및 승인받았지만, 394명으로 줄여 식약처에 신청했고 이를 승인받았다.

셀트리온은 "글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 글로벌 규제 환경 변화를 면밀히 검토하며 파이프라인별 합리적인 개발 전략을 추진하고 있다"고 전했다.

박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr
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