셀트리온, 다잘렉스·키트루다 시밀러 3상 ‘속도’

CT-P44 식약처·CT-P51 FDA 임상 변경 승인…후속 항암 파이프라인 강화

| 서울=한스경제 김동주 기자 | 셀트리온이 다발성 골수종과 비소세포폐암 치료에 사용되는 블록버스터 항암제 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)'와 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 개발에 속도를 낸다.

금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44'의 국내 임상 3상 시험계획 변경 신청이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 7일 공시했다.

CT-P44의 임상 3상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행된다. 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용한 상태에서 피하주사제인 CT-P44와 다잘렉스의 유효성 및 안전성을 비교하는 방식이다.

시험은 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 설계됐으며 총 394명의 환자가 대상이다. 임상시험 기간은 2년으로 설정됐다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 CT-P44와 다잘렉스 간 유사성을 입증한다는 계획이다.

같은날 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'도 미국에서 임상 개발 단계에 진입했다. 셀트리온은 CT-P51의 미국 임상 3상 시험계획 변경 신청이 미국 식품의약국(FDA) 심사 기준에 따라 승인된 것으로 확인했다.

CT-P51의 3상 임상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된다. CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다의 유효성과 안전성을 직접 비교하는 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조 방식의 시험이다.

임상 대상자는 총 220명이며 치료기간은 2년이다. 셀트리온은 임상시험을 통해 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교해 바이오시밀러 개발에 필요한 근거를 확보할 예정이다.

두 후보물질은 각각 글로벌 시장에서 높은 매출을 기록하고 있는 항암제를 오리지널 의약품으로 두고 있다는 점에서 향후 상업화 여부에 관심이 쏠린다. CT-P44는 다발성 골수종 치료제 다잘렉스를, CT-P51은 비소세포폐암 등 다양한 암종에 사용되는 면역항암제 키트루다를 대상으로 개발된다.