간암서 3번 미끄러진 HLB 신약, 담관암은 다를까…FDA 허가 '운명의 27일'

리라푸그라티닙 심사 기한 27일…진행성 담관암 2차치료제 도전
7월 '레이트 사이클 미팅' 완료…"허가 영향 미칠 새 쟁점 없어"
간암 신약 3차례 CRL 수령 후 '신뢰에 빗금‘…'명예회복' 분수령

HLB 사옥 전경. [출처=HLB]

HLB그룹 안팎에 긴장감이 감돈다. 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과가 이달 말 나올 예정이어서다. 간암 신약 '리보세라닙'이 3차례나 FDA의 최종보완요구서(CRL)를 받으며 투자자 신뢰가 흔들린 상황에서 맞는 또 한 번의 도전인 만큼 이번 결과에 관심이 집중되고 있다.

HLB 측은 현재 "지난 7월 FDA와 허가 심사 막바지 절차인 '레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)'을 마친 데다, 허가에 중대한 영향을 미칠 새로운 쟁점이나 특별한 적신호도 제기되지 않았다"며 기대감을 내비치고 있다.

다만 최종 결정권은 FDA에 있는 만큼 결과를 예단하기는 이르다. 허가에 성공하면 간암 신약의 잇단 허가 지연으로 흔들린 신뢰를 회복할 전환점이 될 수 있지만, 또다시 변수가 발생하면 신약 개발 역량을 둘러싼 시장의 의구심이 커질 가능성도 배제할 수 없다.

◆담관암 신약 FDA 허가 '초읽기'…27일 결론

7일 제약·바이오업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 리라푸그라티닙의 FDA 신약허가신청(NDA) 심사 기한은 이달 27일이다.

리라푸그라티닙은 FGFR2(섬유아세포성장인자수용체2) 유전자 융합 또는 재배열이 있는 진행성 담관암 환자를 대상으로 한 2차 치료제로 허가 심사를 받고 있다.

HLB는 지난 7월 FDA와 레이트 사이클 미팅도 마쳤다. 레이트 사이클 미팅은 허가 심사가 막바지에 접어든 시점에서 FDA와 신청 기업이 주요 심사 현황과 허가 이후 필요한 조치 등을 논의하는 절차다.

진양곤 HLB그룹 의장. [출처=EBN]

이번 회의에서는 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행계획(PMC) 등이 주로 논의된 것으로 알려졌다.

HLB 측은 특히 허가 여부에 중대한 영향을 미칠 만한 새로운 쟁점이나 특별한 적신호가 제기되지 않았다는 점에 의미를 두고 있다.

다만 레이트 사이클 미팅을 무리 없이 마쳤다고 해서 허가를 장담할 수 있는 것은 아니다. FDA가 최종 심사 과정에서 추가적인 보완 필요성을 제기할 가능성도 배제할 수 없는 만큼 오는 27일까지 결과를 지켜봐야 한다.

◆간암 신약 3차례 CRL 수령…HLB에 남은 '아픈 기억'

이번 FDA 결과에 시장의 관심이 유독 큰 이유는 HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 허가 과정에서 연이어 고배를 마셨기 때문이다.

HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 미국 시장에 내놓기 위해 FDA 허가에 도전해왔다.

하지만 지난 7월 세 번째 CRL을 받으며 또다시 허가가 미뤄졌다. FDA는 중국 항서제약 제조시설의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사와 관련한 보완 필요성을 지적한 것으로 알려졌다.

HLB 로고. [출처=HLB]

HLB는 당시 임상 유효성과 안전성 자료 또는 추가 임상시험과 관련한 지적은 없었다고 설명했다. 그럼에도 3차례에 걸친 CRL은 신약 상업화 일정뿐 아니라 투자심리에도 부담으로 작용했다.

바이오기업의 기업가치가 핵심 파이프라인의 임상과 허가 성과에 민감하게 움직이는 만큼 반복된 FDA 허가 지연은 HLB가 시장의 신뢰를 회복하기 위해 풀어야 할 숙제가 됐다.

◆이번엔 FDA 문턱 넘을까…신뢰 회복 시험대

때문에 리라푸그라티닙의 FDA 허가 여부는 단순히 신약 하나의 미국 진출 여부 이상의 의미를 갖는다는 분석이 나온다.

허가에 성공하면 HLB로서는 미국 시장에서 새로운 신약 상업화 기회를 확보하는 동시에 간암 신약의 반복된 CRL로 흔들린 시장 신뢰를 일정 부분 되돌릴 계기를 마련할 수 있다.

반대로 이번에도 허가 과정에서 예상하지 못한 변수가 발생한다면 신약 개발 일정은 물론 투자심리에도 상당한 부담이 될 수 있다.

다만 리라푸그라티닙과 리보세라닙은 서로 다른 파이프라인인 만큼 두 허가 건을 동일선상에서 판단하는 것은 경계해야 한다. 리보세라닙의 최근 CRL은 회사 측 설명대로 중국 항서제약의 제조시설 문제가 주요 원인이었던 만큼 이를 HLB의 모든 신약 파이프라인에 그대로 적용하기는 어렵다.

HLB 자회사 엘레바 테라퓨틱스 관계자가 지난 4월19일(현지시간) 미국 샌디에고 미국암연구학회(AACR 2026)에서 FGFR2 표적 항암제 '리라푸그라티닙'의 키놈분석 포스터를 소개하고 있다.[출처=HLB]

결국 시장이 확인하려는 것은 '4번째 도전의 결과'가 아니라 HLB가 별개의 신약 파이프라인에서 실제 FDA 허가라는 결과물을 만들어낼 수 있느냐다.

업계 한 관계자는 "HLB에는 이번 리라푸그라티닙 허가가 단순히 신약 하나를 미국 시장에 내놓는 것 이상의 의미가 있다"며 "간암 신약의 반복된 허가 지연으로 흔들린 신뢰를 실제 FDA 허가 성과로 되돌릴 수 있느냐를 보여주는 중요한 시험대가 될 것"이라고 했다.