큐로셀 ‘림카토’, 약평위 통과…연내 건보 급여화 ‘속도’

심평원 평가금액 수용 급여 적정성 인정
향후 건보공단과 약가 협상 추진 예정

림카토 영문 로고.사진제공=큐로셀

국내 첫 CAR-T 치료제인 큐로셀의 ‘림카토’(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 건강보험 급여화의 핵심 관문을 넘었다. 식품의약품안전처 허가와 암질환심의위원회에 이어 약제급여평가위원회 심의까지 통과하면서 연내 건강보험 급여 등재에 속도가 붙을 전망이다.

큐로셀(372320)은 림카토가 지난 3일 건강보험심사평가원 제9차 약제급여평가위원회에서 심평원이 제시한 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제다. 지난 4월 식약처 품목허가를 받은 데 이어 7월 암질심을 통과한 뒤 이번 약평위까지 넘었다.

임상 2상에서 림카토는 독립심사위원회(IRC) 평가 기준 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 신경독성(NE) 발생률은 3.8%로 나타났다.

국내 자체 생산시설을 갖춘 점도 강점으로 꼽힌다. 환자의 T세포를 채집해 큐로셀의 제조시설에서 CAR-T 치료제로 만든 뒤 공급하는 방식으로 치료기관이 별도의 세포처리시설을 갖추지 않아도 된다. 회사는 이를 통해 수도권 대형병원에 집중된 CAR-T 치료 접근성을 지방 거점병원까지 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

큐로셀은 심평원의 약평위 심의 결과를 공식적으로 전달받은 뒤 세부 조건을 검토하고 국민건강보험공단과 약가 협상을 진행할 예정이다. 이후 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여 등재가 최종 결정된다. 약평위 심의 결과를 통보받은 날부터 30일 이내에 큐로셀이 이에 대한 재평가 신청을 하지 않으면 건보공단과 협상이 개시된다. 약가 협상은 60일 이내 마무리되며 협상 결과는 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 거쳐 보건복지부 고시로 최종 확정된다. 큐로셀이 심평원이 제시한 평가금액을 수용하고 약가 협상이 신속하게 마무리될 경우 연내 급여 등재도 가능할 것으로 전망된다.

평가금액은 현재 약제급여목록에 CAR-T 치료제로 유일하게 등록된 노바티스 킴리아주의 약가가 기준점이 될 것으로 예상된다. 업계에서는 킴리아주 약가는 약 3억6003만 원인 만큼 림카토 역시 이와 유사하거나 낮은 가격에서 평가금액이 결정될 것으로 보고 있다.

림카토는 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 지정돼 관련 절차를 밟아온 만큼 연내 급여 등재를 목표로 후속 절차에 속도를 낼 계획이다.

김건수 큐로셀 대표는 “심평원의 구체적인 심의 결과를 공식 전달받는 대로 내부 검토를 거쳐 신중하게 대응할 것”이라며 “뛰어난 효과와 안전성을 입증한 림카토가 국내 재발·불응성 혈액암 환자들에게 신속히 전달될 수 있도록 향후 절차에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

박우인 기자 wipark@sedaily.com