피하주사 제형전환 시장을 잡아라… 셀트리온·종근당·휴온스·삼성에피스 가세

SC전환 플랫폼 기술 보유한 알테오젠
올해만 6조 기술수출 성공 ‘잿팟’
글로벌 의약품 특허 만료 앞둬
SC 제형 전환 수요 이어질 전망
‘넥스트 알테오젠’ 나올지 관심

삼성바이오에피스 연구실에서 한 연구원이 실험을 하고 있다. 삼성바이오에피스 제공

정맥주사(IV) 제형의 기존 의약품의 특허 만료에 대비하려는 글로벌 대형 제약사(빅파마)들의 피하주사(SC) 제형 전환 움직임을 타고 한국 기업들도 잇따라 관련 기술 확보에 뛰어들고 있다. SC 전환 플랫폼으로 올들어 총 6조원대 기술수출 성과를 거둔 알테오젠을 이을 '넥스트 알테오젠'이 나올지 주목된다.

3일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온과 종근당, 휴온스랩, 삼성바이오에피스가 SC 제형화 기술 확보에 속속 뛰어들고 있다.

앞서 알테오젠은 지난 2일 스위스 제약사 노바티스와 최대 4조4165억원 규모의 옵션·라이선스 계약을 체결했다. 알테오젠의 피하주사 전환 플랫폼 'ALT-B4'를 활용해 여러 제품을 SC 제형으로 개발·상업화할 수 있는 독점적 권리를 노바티스에 넘기는 내용이다. 알테오젠의 올해 누적 계약 규모는 44억5200만달러에 달한다.

빅파마들은 기존 제품의 특허 만료를 앞두고 제품 경쟁력을 잃지 않기 위해 SC제형으로 전환하려는 움직임을 보이고 있다. SC 제형 변경을 하면 제형·제법 특허를 통해 독점 기간을 연장할 수 있기 때문이다. 이런 수요가 알테오젠이 거둔 성과의 배경이다.

실제로 알테오젠은 2030년 특허만료 주기에 들어가는 사노피의 '듀피젠트', 2028년 미국을 시작으로 특허가 만료되는 머크의 글로벌 매출 1위 항암제 '키트루다' 등 의약품을 대상으로 ALT-B4 기술수출 성과를 냈다.

이번에 계약을 체결한 노바티스 역시 대표 블록버스터 의약품인 '코센틱스'의 특허가 2029년 미국을 시작으로 2030년 유럽에서 순차적으로 만료될 예정이다. 이에 업계에선 코센틱스에 ALT-B4가 적용될 가능성이 큰 것으로 점쳐지고 있다.

이러한 흐름 속에서 삼성바이오에피스는 지난 7월 재조합 인간 히알루로니다제(PH20) 기반 SC 제형기술에 대한 특허를 출원했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "바이오시밀러 제품을 개발하면서도 SC 제형을 만들 일이 있고, 앞으로는 그럴 일이 더 있을 것으로 판단하고 있다"며 "그래서 미리 관련 정제·제조공정 기술 특허를 확보한 것이며, 이를 앞으로 어떻게 활용할지 검토 중"이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 아직 이 기술을 어디에 적용할 것인지는 공개하지 않고 있다. 향후 회사가 바이오시밀러 사업을 확대해 나가는 과정에서 이 기술을 적극 활용해 나갈 것으로 보인다.

휴온스랩은 최근 재조합 인간 히알루로니다제 기반 플랫폼 기술 '하이디퓨즈'를 적용한 항체의약품 SC 조성물 11종의 국내 특허 등록과 국제 특허 출원을 마쳤다. 특허 대상 의약품은 펨브롤리주맙, 베바시주맙, 도나네맙, 오비누투주맙 등이다.

휴온스랩은 특정 항체에 국한하지 않고 다양한 의약품의 SC 제형 전환에 하이디퓨즈를 적용할 수 있을 것으로 보고 있다.

종근당도 지난 2월 '히알루론산 분해 활성 및 열 안정성이 증가된 신규 히알루론산 가수분해 효소 및 이의 용도' 특허를 국내 출원했다. 바이오의약품의 SC 제형 전환 기술로 꼽히는 PH20보다 히알루론산 분해 활성과 열 안정성을 높인 신규 변이체에 관한 기술이다.

종근당은 이 기술을 개발하면서 알테오젠의 ALT-B4, 할로자임의 '하일레넥스'를 비교 평가 대상으로 삼았다.

김수연 기자 newsnews@dt.co.kr