리브스메드, 수술로봇 속도전···진짜 승부는 병원 도입

스타크 연내 허가 목표
연구인력 재배치해 절차 압축
대리점·거래병원 활용 주목

[시사저널e=최성근 기자] 리브스메드가 수술로봇 스타크의 시장 진입을 서두르고 있다. 품목허가 목표를 연내로 앞당기며 다른 제품을 담당하던 연구인력까지 투입해 임상과 시험, 인증 등 관련 절차를 압축했다. 기존 수술기구 영업망이 고가 수술로봇의 실제 구매로 이어질지는 확인해야 할 부분이다.

31일 관련업계에 따르면 리브스메드는 이달 초 스타크의 국내 품목허가를 신청해 식품의약품안전처 심사를 받고 있다. 목표는 연내 허가다. 상장 당시 내년으로 잡았던 인허가 목표를 6개월 앞당겼다. 허가 신청에 앞선 본격 준비는 1년 정도 진행한 것으로 알려졌다.

스타크는 리브스메드가 6년 이상 개발해온 수술로봇이다. 개발 과정에서 여러 버전을 거쳤으며 현재 품목허가 신청 제품도 이같은 개발 과정을 거치며 완성했다. 기존 다관절 복강경 수술기구 아티센셜과 혈관 봉합기 아티씰, 수술용 스테이플러 아티스테이플러, 복강경 카메라 리브스캠 등 수술기구 사업을 로봇수술 시스템으로 확장하기 위한 제품이다.

수술로봇 시장 경쟁이 심화하면서 일정을 앞당겼다. 글로벌 시장은 인튜이티브서지컬의 다빈치가 선점한 가운데 후발 제품들이 시장 확대에 나서고 있다. 중국 업체들도 자체 수술로봇을 개발하며 경쟁에 가세하고 있다. 회사는 이들 업체의 국내 시장 진입 움직임까지 나타나는 상황에서 시장 진입이 늦어질수록 경쟁에서 불리해질 수 있다고 판단했다.

리브스메드 관련 이미지. / 이미지=챗GPT

회사가 6개월을 앞당긴 것은 허가 신청에 앞선 내부 개발, 준비 일정이다. 허가 신청을 위해 사전 준비를 진행하면서 임상과 인허가용 제품 제작, 각종 시험과 인증, 관련 서류 준비 등을 기존 계획보다 빠르게 진행했다. 개별 절차별 단축 기간을 구체적으로 제시하진 않았지만 관련 작업을 병행하고 개발 자원을 집중해 전체 일정을 압축했다는 설명이다. 이 과정에서 다른 제품을 담당하던 연구인력 일부도 스타크 관련 업무에 투입한 것으로 확인됐다.

회사가 이같은 사전 준비를 거쳐 연내 허가 목표를 목표로 하고 있다. 단, 일정 단축이 연내 허가를 보장하는 것은 아니다. 허가 여부와 심사 기간은 식약처 판단에 달려 있다. 심사 과정에서 추가 자료 제출이나 보완 등을 요구할 경우 일정이 늦어질 수 있다. 회사도 연내 허가가 쉽지만은 않은 목표로 보고 있다.

허가 이후에는 기존 수술기구 사업에서 구축한 영업망을 활용해 시장 진입에 나설 계획이다. 회사에 따르면 현재 국내 영업인력은 20여명, 거래 대리점은 60여곳이다. 제품 공급 병원은 260여곳이며 기존 제품을 사용하는 의료진도 700명 안팎이다.

스타크 판매는 직접영업과 대리점을 병행하는 방식으로 준비하고 있다. 초기에는 첫 도입 병원이 후속 판매의 참고 사례가 될 수 있다. 이에 상급종합병원 등 주요 의료기관에는 직접영업을 집중하면서 기존 대리점망도 함께 활용할 계획이다. 기존 아티센셜 판매 구조를 활용하면서 초기 로봇 영업에서 회사 역할을 강화하는 방식이다. 올 상반기 아티센셜 국내 대리점 판매액은 165억원인 반면 국내 직접판매액은 32억원이었다.

리브스메드 자료. / 그래픽=김은실 디자이너

허가 전부터 일부 의료기관과 스타크 도입 논의도 진행하고 있다. 회사는 지난 5월 공개행사를 통해 의료진에게 스타크를 선보인 바 있다. 이후 이들이 근무하는 병원 등을 대상으로 도입을 협의하고 있다. 해외 의료기관과도 논의가 진행되고 있다는 설명이다. 단, 구체적인 병원명과 논의 규모는 말을 아꼈다.

상용화 준비가 이어지는 가운데 비용 부담도 커지고 있다. 연결재무제표 기준 올 상반기 영업손실은 206억원으로 전년 동기 121억원 대비 70% 늘어났다. 연구개발비는 94억원으로 지난해 연간 142억원의 66% 수준이다. 연구개발비에는 스타크 외 다른 제품 개발비도 포함돼 있다.

기존 영업망이 실제 수술로봇 구매로 이어질지도 변수다. 수술기구와 달리 수술로봇은 병원 차원의 설비투자가 필요하고 의료진 교육과 설치 이후 유지보수 체계 등도 도입 결정에 영향을 미친다. 품목허가 이후 첫 도입 병원을 얼마나 빠르게 확보할지가 초기 시장 안착 여부를 가늠할 지표가 될 전망이다.

리브스메드 관계자는 "이달 신청해 연내 허가를 받는 것이 아주 쉬운 목표는 아니다"며 "연내 허가를 받을 수 있도록 식약처가 요구하는 사항 등에 최대한 빠르게 대응할 계획"이라고 말했다. 이어 "처음 어느 병원에 들어가느냐가 레퍼런스 측면에서 중요해 주요 병원은 직접 영업에 집중하고 있다"며 "대리점도 배제하는 것이 아니라 기존 네트워크를 활용해 투트랙으로 가져갈 계획"이라고 말했다.