‘44조 시장’ 키트루다 시밀러 맞붙었다…삼성바이오에피스 ‘선두’·셀트리온 ‘추격’

에피스, 폐암 대규모 3상 완주 이어 선제 허가…‘글로벌 선두’ 질주
셀트리온, 흑색종 PK 임상 바탕 국내 허가 신청…추격전 본격화
자가면역·표적항암제 넘어 면역항암제로…44조 시장서 패권 승부

인천 송도에 위치한 셀트리온(왼쪽)과 삼성바이오에피스. [셀트리온, 삼성바이오에피스 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 글로벌 의약품 매출 1위 메가 블록버스터 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 특허 만료가 다가오면서 국내 대표 바이오 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 44조원 규모의 글로벌 면역항암제 시장을 두고 정면승부에 돌입했다. 대규모 글로벌 임상 3상 완주와 품목허가 선제 신청으로 글로벌 1위 속도를 낸 삼성바이오에피스의 뒤를 이어 셀트리온이 국내 허가 신청을 접수하며 본격적인 추격에 나섰다.

25일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 국내 품목허가를 신청했다. 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상에서 오리지널 의약품 키트루다와의 약동학적(PK) 동등성을 입증하고 안전성과 면역원성에서도 동등한 결과를 확인했다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 글로벌 규제기관에 순차적으로 품목허가를 접수해 글로벌 선두 그룹을 바짝 추격한다는 계획이다.

글로벌 개발 경쟁에서 가장 먼저 치고 나간 선두 주자는 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3을 통해 일찌감치 1차 유효성 평가 결과를 확보하고 주요 규제기관에 선제적으로 품목허가 신청을 접수하며 글로벌 개발 속도전에서 가장 앞서나갔다. 특히 키트루다 전체 매출의 핵심을 차지하는 최대 적응증인 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 대규모 다국가 임상 3상을 완주해 유효성과 안전성 데이터를 확보함으로써 글로벌 의료진의 처방 신뢰도를 선점할 예정이다.

미국 MSD가 개발한 키트루다는 지난해 기준 연간 글로벌 매출 약 317억달러(약 44조원)를 기록하며 전 세계 의약품 매출 1위를 굳건히 지키고 있는 초대형 면역항암제다. 단일 의약품으로는 전례 없는 시장 규모를 지닌 만큼 오리지널 약물의 물질 특허 만료 시점에 맞춰 가장 먼저 시장에 진입하는 바이오시밀러가 초기 처방 시장과 점유율을 독식하게 된다. 이에 따라 글로벌 바이오시밀러 시장의 패권을 노리는 국내 기업들에게 키트루다는 향후 실적의 분수령이 될 최대 격전지로 꼽힌다.

양사의 상업화 경로와 시장 공략 방식도 뚜렷한 대비를 이룬다. 선두를 달리는 삼성바이오에피스는 오가논, 바이오젠, 산도스 등 복수의 검증된 글로벌 대형 파트너사들의 탄탄한 현지 마케팅망과 유통 네트워크를 활용해 출시 초기 시장 점유율을 단숨에 끌어올리는 전략을 취하고 있다. 이미 다수의 블록버스터 바이오시밀러를 글로벌 주요 시장에 성공적으로 안착시킨 풍부한 파트너십 역량을 바탕으로 미국과 유럽 시장 내 주요 병원 및 사보험사 처방 채널을 빈틈없이 장악하겠다는 구상이다.

반면 후발 주자로 추격에 나선 셀트리온은 대규모 자체 생산 시설을 바탕으로 한 원가 경쟁력과 함께 미국과 유럽 주요국에 구축한 100% 직접판매 유통망을 본격 가동한다. 특히 난소암과 자궁경부암 등에서 키트루다와 병용 투여되는 자사의 표적항암제 ‘베그젤마’와의 번들링(묶음) 처방 및 미국 처방약급여관리업체(PBM) 등재 협상에서 강력한 시너지를 노린다. 아울러 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 파이프라인과의 연계도 적극 추진하고 있다.

여기에 산도스, 암젠, 코헤러스 등 글로벌 바이오시밀러 강자들도 키트루다 개발에 잇따라 뛰어들면서 퍼스트 무버 지위를 둘러싼 글로벌 특허 분쟁과 조기 출시 경쟁은 한층 격화될 전망이다. 국내 바이오 기업들은 오리지널사의 특허 방어 전략에 맞서 국가별 특허 만료 시점에 맞춘 조기 진입을 위한 법적·제도적 대응 전략도 치밀하게 병행하고 있다.

이처럼 국내 바이오 양강의 키트루다 시밀러 경쟁은 과거 자가면역질환(TNF-α 억제제)과 표적항암제 중심이었던 K-바이오의 주력 무대가 초대형 면역항암제 시장으로 본격 확장되는 결정적 계기가 될 것으로 평가받는다.

국내 대표 바이오 기업들이 각기 다른 임상 개발 전략과 글로벌 상업화 무기를 앞세워 44조 원 규모의 글로벌 1위 시장에 도전장을 내밀면서, 차세대 블록버스터 시밀러 시장의 주도권을 한국 기업들이 거머쥘 수 있을지 시장의 관심이 쏠리고 있다.