신라젠 'BAL0891', FDA 희귀의약품 지정…백혈병 신약 개발 탄력

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 신라젠(215600)이 개발 중인 항암 후보물질 'BAL0891'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 희귀의약품으로 지정됐다.

신라젠은 BAL0891이 FDA로부터 AML 적응증에 대한 희귀의약품 지정을 받았다고 25일 밝혔다.

BAL0891은 암세포 분열에 관여하는 단백질인 TTK와 PLK1을 동시에 표적 하는 항암 후보물질이다. 현재 고형암과 혈액암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다.

FDA 희귀의약품으로 지정되면 임상 개발 과정에서 각종 지원을 받을 수 있다. 신라젠은 FDA 임상 연구비 지원사업 신청 자격을 확보하고 미국 임상시험 비용에 대한 세액공제, 임상시험계획 자문 및 신속 심사 지원, 신약허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다.

최종 허가까지 이어질 경우 미국에서 동일 약물·적응증에 대해 원칙적으로 7년간 시장독점권도 확보할 수 있다.

AML은 골수에서 백혈구가 암세포로 변해 빠르게 증식하는 혈액암이다. 질환이 빠르게 진행되는 데다 기존 치료에서도 재발과 약물 내성 등이 주요 한계로 꼽힌다.

신라젠은 BAL0891이 암세포 분열에 관여하는 두 핵심 단백질을 동시에 억제하는 기전을 바탕으로 기존 치료에 내성이 발생한 AML 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 가능성을 기대하고 있다.

신라젠 관계자는 "임상 초기 단계부터 희귀의약품으로 지정된 만큼 BAL0891의 의료적 중요성과 잠재력을 인정받은 것으로 본다"며 "남은 임상에서 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 신라젠은 2022년 스위스 제약사 바실리아로부터 차세대 표적항암제 후보물질 BAL0891을 도입했다. BAL0891을 중심으로 고형암과 혈액암 임상을 확대하는 한편, 자체 항암바이러스 플랫폼 'SJ-600' 시리즈 등으로 파이프라인을 다변화하고 있다.

최근에는 BAL0891의 임상개발과 면역항암제 병용요법 등을 추진하며 '포스트 펙사벡' 신약개발에 집중하고 있다.

eggod6112@news1.kr