셀트리온, 글로벌 매출 1위 항암제 ‘키트루다’ 복제약 개발 착수

삼성에피스 이어 품목 허가 신청
2028년 특허 만료 앞 치열한 경쟁

셀트리온이 글로벌 매출 1위 면역항암제인 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(생물의약품복제약) ‘CT-P51’의 국내 품목 허가를 신청했다. 삼성바이오에피스에 이어 두 번째 신청으로, 2028년 특허가 만료되는 키트루다 복제약 시장의 경쟁도 치열해질 전망이다.

셀트리온은 24일 식품의약품안전처(식약처)에 키트루다의 복제약인 ‘CT-P51’에 대한 품목 허가를 신청했다고 밝혔다. 이번 품목 허가 신청은 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증(약품이 실제 효과를 발휘하는 증상)이 대상이며, 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명에 대한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.

셀트리온은 임상 데이터 분석을 통해 복제약품과 원본 의약품의 효능이 같고, 안전과 면역반응에서도 유사한 결과를 확인했다고 밝혔다.

키트루다는 미국 글로벌 제약사인 MSD가 개발한 면역항암제다. PD-1이라는 면역관문수용체에 결합해 암세포가 면역을 회피하는 것을 억제해 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 일을 수행한다. 흑색종, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있어 지난해 글로벌 매출만 317억달러(약 46조원)에 달한다. 키트루다의 국내 물질 특허 만료 예상시점은 2028년이다.

국내 바이오 업체들의 복제약 경쟁도 치열해지고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 10일 자사의 키트루다 복제약 후보물질인 ‘SB27’에 대해 식약처에 품목 허가를 신청했다. 당시 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이었다.

셀트리온은 유방암·위암 치료제인 ‘허쥬마’(트라스투주맙), 혈액암 치료제인 ‘트룩시마’(리툭시맙), 전이성 직결장암 등 암종 치료제인 ‘베그젤마’(베바시주맙) 등 표적항암제(암조직 유전자·단백질 변이를 표적 삼는 항암제)를 보유하고 있다. 셀트리온은 “특히 키트루다와 베바시주맙은 난소암과 자궁경부암에서 병용 투여되고 있고, 이를 통한 대상 적응증이 빠르게 확대되고 있다”며 “향후 CT-P51과 베그젤마 간 제품 시너지와 매출 확대가 기대된다”고 밝혔다.

오동욱 기자 5dong@kyunghyang.com