44조 키트루다 시장 도전장…셀트리온, 면역항암제 시밀러 허가 신청

셀트리온 공장 전경. 셀트리온 제공.

셀트리온이 글로벌 제약사 MSD의 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 국내 품목허가를 신청하며 연간 44조원 규모 시장 공략에 나섰다. 기존 표적항암제에 면역항암제를 더해 항암 포트폴리오를 확대하고, 미국과 유럽 등 주요 시장에서도 순차적으로 허가 절차를 밟아 글로벌 선두그룹 진입을 노린다는 전략이다.

셀트리온은 24일 식품의약품안전처에 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

이번 신청은 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증을 대상으로 한다. 셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 허가 신청 근거로 제출했다.

임상 데이터 분석 결과 CT-P51은 오리지널 의약품인 키트루다와 약동학적(PK) 동등성을 입증했다고 한다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다고 전했다.

키트루다는 MSD가 개발·판매하는 대표적인 면역항암제로 비소세포폐암과 흑색종 등 다양한 암종에 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러로, 약 44조원에 달한다. 현재 MSD가 키트루다를 통해 형성한 대규모 시장을 놓고 향후 바이오시밀러 업체들의 경쟁도 본격화할 전망이다.

셀트리온은 이번 국내 품목허가 신청을 글로벌 시장 진출의 첫 단계로 보고 있다. 국내를 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 시장에서도 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 키트루다 바이오시밀러 시장의 ‘퍼스트그룹’에 진입한다는 계획이다.

CT-P51이 허가를 받으면 셀트리온의 항암제 포트폴리오도 표적항암제에서 면역항암제까지 확대된다.

셀트리온은 현재 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’, 전이성 직결장암과 비소세포폐암, 상피성 난소암 등에 사용되는 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’ 등 표적항암제 바이오시밀러를 판매하고 있다.

여기에 환자의 면역체계를 활성화해 암세포에 대한 면역반응을 높이는 CT-P51이 추가되면 표적항암제와 면역항암제를 함께 갖추게 된다. 회사는 이를 통해 항암 분야에서 제품군을 넓히고 기존 제품과의 연계 가능성도 확대할 수 있을 것으로 보고 있다.

특히 키트루다는 베바시주맙과 일부 암종에서 병용 투여되고 있어 향후 CT-P51과 셀트리온의 베바시주맙 바이오시밀러 베그젤마 간 시너지 가능성도 기대하고 있다. 셀트리온은 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 항암 신약과 CT-P51을 연계하는 방안도 염두에 두고 있다.

생산과 판매 측면에서는 자체 생산시설과 글로벌 직접판매망을 활용한다. 바이오시밀러 시장에서는 출시 시점뿐 아니라 가격 경쟁력과 공급 안정성, 현지 판매망 등이 점유율 확보에 영향을 미치는 만큼 자체 생산부터 판매까지 이어지는 사업 구조를 활용해 시장 진입 속도를 높인다는 구상이다.

셀트리온 관계자는 “약 44조원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정”이라면서 “국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진하고, 자체 생산 역량과 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화해 나갈 것”이라고 말했다.

황소영 기자 fangso@donga.com