한미약품, 로슈에 ‘사상 최대’ 비만 신약 기술이전…K-제약史 새 이정표

제넨텍과 ‘HM17321’ 23억달러 수출 계약…선급금만 2850억원 확보
단일 후보물질 기준 韓 제약 역사상 최대 규모…한국 제약역사 ‘이정표’
기존 GLP-1 한계 ‘근손실’ 극복…체중 줄이고 근육 유지 ‘퍼스트인클래스’

[헤럴드경제=최은지 기자] 한미약품이 자체 개발한 차세대 비만 신약 후보물질을 글로벌 빅파마 로슈 그룹의 자회사 제넨텍에 단일 후보물질 기준 국내 제약·바이오 역사상 최대 규모로 기술이전(라이선스 아웃)하며 K-바이오의 새 이정표를 세웠다.

지난 2015년 바이오업계를 뒤흔들었던 한미약품의 역대 최대 기술수출 기록을 자체 경신한 쾌거이자, 고(故) 임성기 선대회장 타계 이후 창출한 최대 R&D 성과다. 기존 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 치료제의 치명적 한계로 꼽히던 ‘근손실’을 극복한 혁신 기전으로, 차세대 비만 치료 시장의 판도를 바꿀 핵심 이정표를 세웠다는 평가다.

한미약품은 로슈 그룹의 자회사인 제넨텍과 비만 및 대사질환 치료를 위한 혁신 신약 후보물질 ‘HM17321(UCN2 유사체)’의 독점 라이선스 계약을 체결했다고 24일 공시했다.

이번 계약으로 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계 시장에서 HM17321의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다. 한미약품은 확정 선급금 1억9000만달러(약 2850억원)를 우선 수령하며, 향후 개발 및 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤을 포함해 총 계약 규모는 최대 23억달러(약 3조5000억 원)에 달한다. 상용화 이후에는 순매출에 따른 경상기술료(로열티)도 별도로 받는다.

이번 성과는 한미약품의 50여 년 R&D 역사에서도 상징성이 매우 크다. 한미약품은 지난 2015년 프랑스 사노피(39억 유로 규모의 퀀텀 프로젝트)를 비롯해 미국 얀센, 일라이 릴리, 독일 베링거인겔하임 등과 잇따라 대형 계약을 맺으며 한 해에만 총 8조원 규모의 연쇄 기술수출을 성사시켜 ‘한미약품=기술수출’ 공식을 세운 바 있다.

비록 당시 계약 중 사노피의 퀀텀 프로젝트와 얀센, 베링거인겔하임 등과의 계약이 반환되는 성장통을 겪기도 했으나, 한미약품은 R&D 투자를 멈추지 않고 독자 파이프라인 고도화에 매진해 왔다. 그 결과 단일 후보물질 기준으로 과거의 기록을 뛰어넘는 역대 최대 계약을 성사시켰으며, 신약 개발에 평생을 바친 창업주 고(故) 임성기 선대회장 타계 이후 독자 기술력으로 일궈낸 최대 상업화 결실이라는 점에서 ‘포스트 임성기’ 체제의 글로벌 R&D 경쟁력을 입증했다는 평가다.

HM17321은 한미약품이 자체 개발한 비인크레틴(non-incretin) 계열의 ‘UCN2(유로코르틴-2) 유사체’로, 체중 감량과 근육 보존을 동시에 구현하는 ‘계열 내 최초 신약(First-in-Class)’ 후보물질이다. 현재 시장을 주도하는 위고비·마운자로 등 인크레틴 기반 비만약은 감량 체중의 상당 부분이 근육 등 제지방량 손실로 이어진다는 점이 최대 한계로 지적돼 왔다.

비임상 연구에서 HM17321은 단독 투여 시에도 체중 감량과 근육 보존 효과를 나타냈을 뿐 아니라, 기존 GLP-1 제제와 병용 투여할 경우 감량 효과를 높이면서 체성분을 획기적으로 개선하는 결과를 입증했다. 펩타이드 기반 물질인 만큼 향후 고정용량복합제(FDC) 개발 등 확장성도 무궁무진하다. 한미약품은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받아 진행 중이며, 1상을 완료한 뒤 임상 2상부터는 제넨텍이 글로벌 개발을 전담한다.

펩타이드 기반 물질인 만큼 향후 GLP-1 제제와의 고정용량복합제(FDC) 개발 등 확장성도 무궁무진하다. 한미약품은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받아 시험을 진행 중이며, 1상을 완료한 뒤 임상 2상부터는 제넨텍이 글로벌 개발을 주도한다.

이번 기술이전은 단일 신약 물질 기준으로 국내 제약업계 사상 최고 계약 규모를 달성했을 뿐 아니라, 글로벌 비만 시장의 패러다임이 ‘단순 감량’에서 ‘근육 보존 중심의 체성분 개선’으로 전환되는 변곡점에서 한미약품의 R&D 독자 기술력이 글로벌 표준으로 낙점받았다는 점에서 결정적인 의미를 지닌다.

최인영 한미약품 부사장(미래성장부문장)은 “비만 치료의 패러다임은 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다”며 “HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장에서 인정받은 만큼 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

보리스 L. 자이트라 로슈 기업사업개발 총괄은 “한미약품으로부터 계열 내 최초 신약 잠재력을 지닌 차세대 후보물질을 도입해 지방량을 선택적으로 감소시키고 근육량과 기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획”이라고 밝혔다.