셀트리온, '44조원 시장' 키트루다 바이오시밀러 허가 신청

셀트리온 제공

셀트리온이 글로벌 매출 1위 의약품인 면역항암제 '키트루다(KEYTRUDA·성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 시장 공략에 본격적으로 나선다.

셀트리온은 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

이번 허가 신청 대상은 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증이다. 셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 허가 신청의 근거로 제출했다.

임상 데이터 분석 결과 CT-P51은 오리지널 의약품인 키트루다와 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 확인됐다.

키트루다는 비소세포폐암과 흑색종 등 다양한 암종 치료에 사용되는 면역항암제다. 2025년 기준 글로벌 매출 약 317억달러(약 44조원)를 기록한 글로벌 매출 1위 의약품으로, 바이오시밀러 시장을 둘러싼 글로벌 제약·바이오 기업들의 경쟁도 치열해질 전망이다.

셀트리온은 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진한다. 주요 시장에서 '퍼스트그룹(First Group)'에 진입해 시장 점유율과 수익성을 최대한 끌어올린다는 전략이다.

CT-P51의 허가 절차가 본격화되면서 셀트리온의 항암제 포트폴리오도 한층 확대될 전망이다.

셀트리온은 현재 유방암·위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마', 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암 등에 사용되는 '베그젤마' 등 표적항암제 바이오시밀러를 글로벌 시장에 공급하고 있다.

여기에 체내 면역체계를 활성화하는 면역항암제 CT-P51이 추가되면 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 항암제 라인업을 갖추게 된다.

특히 키트루다와 베바시주맙이 난소암과 자궁경부암 등에서 병용 투여되고 있는 만큼 향후 CT-P51과 베그젤마 간 제품 시너지와 매출 확대도 기대하고 있다. 자체 생산시설을 통한 원가 경쟁력과 글로벌 직접판매망을 활용해 시장 점유율을 확대한다는 방침이다.

셀트리온은 CT-P51이 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 항암 신약과도 향후 시너지를 낼 수 있을 것으로 보고 바이오시밀러와 신약 간 연계 전략을 강화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "약 44조원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정"이라며 "국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진하겠다"고 말했다.