알테오젠, 첫 생산공장 투자…ALT-B4부터 신약까지 자체 생산

2500억 승부수…28년 완공 목표
4년 뒤 상업화 품목 9개 이상 확대에
CMO 의존 할로자임과 차별화 나서

알테오젠이 대전 유성구 둔곡지구에 첫 바이오의약품 생산공장을 짓는다. 피하주사(SC) 제형 변경에 필요한 ‘ALT-B4’를 비롯해 자체 개발한 바이오시밀러와 신약까지 생산한다는 계획이다. 경쟁사 할로자임이 제품 생산을 전량 위탁생산(CMO)업체에 의존하는 것과 달리 생산 일정과 품질을 직접 관리할 수 있게 돼 기술수출 협상에서의 신뢰도도 높아질 것으로 보인다.

23일 제약·바이오업계에 따르면 알테오젠은 바이오의약품 사업 확대와 글로벌 시장 대응을 위한 생산역량 확보를 위해 2532억 원 규모의 신규 시설투자를 결정했다고 최근 공시했다. 투자액은 지난해 연결 기준 자기자본 4544억 원의 55.7%에 해당한다. 회사는 2028년 9월까지 공장을 완공할 계획이다.

이번 투자는 경쟁사 할로자임이 제품 생산을 전량 CMO에 맡기는 것과 대조된다. 업계에서는 알테오젠이 이번 공장에서 키트루다SC 등에 사용되는 ALT-B4뿐 아니라 바이오시밀러와 신약까지 생산한다는 점에 주목하고 있다. 히알루로니다제 단독 주사제 ‘하이레넥스’ 외 자체 품목이 없는 할로자임과 달리 알테오젠은 ‘테르가제’, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’, 자회사의 신약 후보물질 ‘ALTS-OP01’ 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 자체 생산시설을 확보하면 생산 품목이 늘어날수록 원가 절감 효과도 커질 수 있다는 분석이다.

품질관리와 공급망 안정성 측면에서도 리스크를 줄일 수 있다. 유럽·미국·일본 등 주요 선진국에서 운영되는 판매품목허가권자(MAH) 제도는 품목허가를 보유한 기업이 제조·품질관리·출하 등 의약품 전반의 관리 책임을 지는 구조다. 반면 국내에는 MAH 제도가 없어 CMO 위탁시 품질 관리에 대한 개발사의 권한이 제한돼 품질관리·평가 사각지대가 존재해왔다.

바이오업계 관계자는 “품질과 공급 안정성은 빅파마들이 매우 중요하게 보는 요소로 알테오젠 역시 MSD와 ALT-B4의 공급 책임을 부담하는 내용의 계약을 체결한 바 있다”며 “직접 관리할 수 있는 생산시설을 확보하면 품질 관리에 대한 통제력을 높이고 향후 있을 기술수출 협상에서도 신뢰도를 높이는 데 도움이 될 것”이라고 설명했다.

한편 알테오젠은 올해 초 중장기 성장전략 가운데 하나로 ‘글로벌 공급망 안정화’를 제시하고 2030년까지 상업화 품목을 9개 이상으로 확대하겠다는 목표를 내놓은 바 있다. 현재 상업화가 완료된 MSD의 키트루다SC를 비롯해 사노피의 듀피젠트SC, 다이이찌산쿄의 엔허투SC 등이 임상 단계에 있다. 알테오젠 관계자는 “자체 공장을 통해 생산 시점과 물량을 직접 관리하고 생산 효율성을 높일 수 있을 것”이라고 전했다.

한민구 기자 1min9@sedaily.com