제약사·임상기관 소재지 변경 간소화…유통약 회수계획 시한 개선

식약처, 의약품 안전관리 규정 일부개정령안 입법예고

제약사와 위탁업체 등 제약업계의 불필요한 행정 부담을 완화하고 신약 접근성 강화를 위해 임상시험계획승인 시 서류제출 시한 단축이 추진된다.

또한 안전성·유효성에 문제가 있는 유통의약품의 회수계획서 제출 기한을 조정해 제도를 개선·보완하는 작업도 함께 진행된다.

식약처는 21일 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고했다.

이번 개정안은 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 절차를 간소화하고 민원 처리 효율성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 아울러 안전성·유효성에 문제가 있는 유통의약품의 회수계획서 제출 기한을 조정하고 임상시험용의약품 제조와 품질관리기준을 국제 기준에 맞게 개정하는 내용도 담겼다.

우선 의약품 등 제조업·수입업·위탁제조판매업의 변경허가 또는 신고 사항 가운데 행정구역 개편으로 소재지만 바뀌는 경우 변경허가나 신고 대신 변경보고를 할 수 있도록 개선한다.

승인받은 임상시험계획 역시 행정구역 개편에 따른 소재지 변경이라면 변경승인 대신 변경보고가 가능하도록 했다. 임상시험검체분석기관과 비임상시험실시기관도 같은 방식으로 변경지정 대신 변경보고를 할 수 있도록 관련 절차를 손질한다.

유통 의약품의 안전관리와 관련해서는 국내에 유통 중인 의약품의 안전성·유효성에 문제가 발생한 경우 회수계획서 제출 기한을 조정한다.

인공지능시스템을 활용한 광고 규제도 신설된다. 인공지능시스템 생성물을 활용한 광고 가운데 의사·약사·대학교수 등 관련 분야 전문가가 의약품 등을 보증하거나 지정·추천하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지하는 내용이다.

임상시험용의약품 제조와 품질관리기준(GMP)은 국제조화를 위해 개정한다. 

임상시험계획 또는 변경계획 승인 절차에서는 사전검토 결과가 적합한 경우 법정처리기간을 단축할 수 있도록 한다. 약사법에 따른 사전검토 결과가 적합하면 법정처리기간을 기존 30일에서 10일로 줄일 수 있도록 개선한다.

식약처는 이번 개정안에 대한 의견을 10월 21일까지 받는다. 기관·단체 또는 개인은 국민참여입법센터를 통해 온라인으로 의견을 제출하거나 의견서를 식약처장에게 제출할 수 있다.