셀트리온, 신약 개발·수익화 '투트랙' 가속..ADC 3종 FDA '패스트트랙'

내년 상반기 임상 1상 탑라인 순차 공개
자체 ADC 개발은 물론 기술수출도 병행
ADC·다중항체·비만 등 신약 파이프라인 확장

셀트리온, 신약 개발·수익화 '투트랙' 가속..ADC

[파이낸셜뉴스] 셀트리온(068270)의 항체약물접합체(ADC) 항암 신약 후보물질 3종이 모두 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 대상으로 지정되면서 신약 개발에 속도가 붙고 있다.

진행 단계가 빠른 후보물질의 임상 1상 결과가 내년 상반기부터 공개될 예정인 가운데 셀트리온이 후보물질별로 자체 상업화와 기술수출을 병행하는 전략을 추진하면서 신약 사업의 수익화 가능성에도 관심이 쏠린다.

셀트리온은 최근 자궁경부암과 두경부암 등을 대상으로 개발 중인 ADC 후보물질 'CT-P73'이 FDA 패스트트랙으로 지정됐다고 20일 밝혔다.

지난해 12월 CT-P70, 올해 4월 CT-P71에 이어 CT-P73까지 지정되면서 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 후보물질 3종 모두 패스트트랙에 오른 것이다.

FDA 패스트트랙은 기존 치료법으로 충분한 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하는 제도다.

개발 과정에서 FDA와 긴밀하게 협의할 수 있고 요건을 충족하면 자료를 순차적으로 제출하는 롤링 리뷰도 활용할 수 있어 신약 개발 기간을 단축할 가능성이 있다.

셀트리온은 개발 속도가 빠른 ADC 후보물질 2종의 임상 1상 파트 1을 올해 안에 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차적으로 공개할 계획이다. 초기 임상에서 유효성과 안전성이 확인될 경우 후속 임상 투자뿐 아니라 글로벌 제약사와의 기술이전 협상에도 영향을 미칠 전망이다.

특히 셀트리온은 모든 신약 후보물질을 동일한 방식으로 개발하기보다 임상 데이터와 시장성을 기준으로 자체 개발과 라이선스 아웃을 선택하는 전략을 제시했다.

경쟁력이 높은 후보물질은 직접 개발해 글로벌 상업화까지 추진하고, 전략적 파트너십이 유리한 후보물질은 기술수출을 통해 계약금과 마일스톤 등 조기 수익화를 모색한다는 구상이다.

이 같은 전략은 최근 글로벌 ADC 시장에서 초기 단계 기술거래가 활발해지고 있는 흐름과도 맞물린다. 다케다는 지난해 이노벤트바이오로직스의 ADC 후보물질 개발에 약 16조원을 투자했고, 아스텔라스는 에보포인트의 ADC 후보물질 권리를 약 2조1800억원에 확보했다.

올해도 로슈가 메디링크 테라퓨틱스의 ADC 후보물질을 약 8000억원에 도입하는 등 빅파마의 ADC 기술 확보 경쟁이 이어지고 있다.

ADC 시장 자체의 성장성도 기술수출 전략에 힘을 싣는 요인이다. 자료에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2026년 약 151억3000만달러(약 21조원)에서 2034년 349억8000만달러(약 48조5000억원) 규모로 성장할 전망이다.

ADC가 차세대 항암 모달리티로 자리 잡으면서 임상 초기 단계의 유망 기술을 선점하려는 글로벌 제약사의 움직임도 빨라지고 있다.

셀트리온의 신약 전략은 ADC에만 머물지 않는다. 회사는 ADC와 다중항체, 비만 치료제 등을 포함해 총 25종의 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 올해 말까지 5종, 내년에는 8종의 후보물질을 추가로 임상 단계에 진입시키고 2028년에는 임상 단계 파이프라인을 현재보다 3배 이상 확대한다는 계획이다.

셀트리온은 임상 단계 진입과 FDA와의 협의를 빠르게 진행해 후보물질의 가치를 높인 뒤, 각 파이프라인의 경쟁력에 따라 직접 상업화하거나 글로벌 제약사에 기술수출하는 '개발 가속화→가치 상승→선택적 수익화' 구조를 구축할 전략이다.

셀트리온 관계자는 "최근 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙 대상으로 지정되는 등 신약 개발이 순항하고 있다"며 "개발 성과를 빠르게 가시화하고 각 파이프라인별 적합한 수익화 전략을 통해 기업가치를 극대화해 글로벌 신약 기업으로 도약할 것"이라고 말했다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자