"중국서 첫 시술 성공, 본토 진출 문 열었다" 이정선 바이오솔루션 대표의 승부수

카티라이프 하이난서 첫 환자 2명 시술 성공
1회 15만 위안 공급계약 체결

"중국서 첫 시술 성공, 본토 진출 문 열었다" 이정

[파이낸셜뉴스] "중국에서 카티라이프가 실제 환자 치료에 사용되기 시작했다는 것 자체가 큰 의미가 있다. 이제 하이난을 시작으로 중국 본토 시장으로 나아갈 수 있는 기반을 만들겠다."
14일 이정선 바이오솔루션(086820) 대표는 중국 하이난에서 무릎연골 자가세포치료제 '카티라이프(CartiLife)'의 첫 환자 시술을 성공적으로 마친 데 대해 이같이 말했다. 현지 환자 치료 과정에서 데이터를 확보하는 동시에 실제 매출이 발생하는 상업화 단계에 진입했다는 점에 의미를 뒀다.

바이오솔루션은 이날 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 있는 보아오 국제의원에서 카티라이프 첫 환자 시술을 완료했다고 밝혔다. 운동성 연골결손 환자 1명과 무릎 골관절염 환자 1명 등 2명이 대상이며, 국내 국립대병원 정형외과 주임교수가 직접 집도했다.

이 대표는 "카티라이프가 중국 의료현장에 실제 적용되면서 그동안 준비해온 중국 사업이 실질적인 단계로 넘어갔다"며 "중국 환자를 대상으로 한 실사용데이터(RWD)를 확보하는 동시에 상업적 매출도 발생하기 시작했다"고 설명했다.

회사 측은 보아오 국제의원과 카티라이프 공급 본계약도 체결했다. 현지 등록 가격은 1회 치료 기준 1Unit당 15만 위안(약 3150만원)이다. 이 대표는 "중국에서 카티라이프의 치료 가치를 인정받고 정식 가격이 설정됐다는 점에서 의미가 있다"며 "실제 의료현장에서 지속적으로 시술할 수 있는 사업 구조를 갖추는 것이 목표"라고 말했다.

중국 사업에서 이 대표가 특히 주목하는 것은 하이난에서 축적될 RWD다. 보아오 러청 선행구는 해외 허가 혁신 의약품과 의료기기를 우선 도입할 수 있도록 중국 정부가 지정한 규제혁신 지역이다. 현지 치료 과정에서 축적한 데이터는 향후 중국 본토 허가를 위한 임상 근거로 활용할 수 있다.

하이난성 약품감독관리국에 따르면 2026년 7월 기준 러청에서 확보한 실사용증거(RWE)를 활용해 중국 내 조기 허가와 출시까지 이어진 의약품·의료기기는 27개 품목이다. 바이오솔루션도 하이난 RWD와 국내 임상·허가 데이터를 결합해 본토 진출 전략을 구체화할 계획이다.

중국의 새로운 규제 제도도 본토 진출을 앞당길 수 있는 요인이다. 이 대표는 올해 시행된 중국 국무원 제818호령에 기대를 걸고 있다. 세포·조직 기반 개인맞춤형 생물의학 기술의 임상연구부터 의료현장 전환과 상업화를 촉진하는 제도로, 자가연골세포치료제인 카티라이프와 연관성이 크다는 설명이다.

이 대표는 "카티라이프는 환자 본인의 연골세포를 채취해 배양한 뒤 구슬 형태의 조직으로 구조화해 이식하는 개인맞춤형 치료제"라며 "한국에서 품목허가를 받고 임상에서 안전성과 유효성을 확인한 점도 중국 시장 진출 과정에서 중요한 자산"이라고 강조했다.

바이오솔루션은 한국의 허가·임상 데이터와 하이난 RWD를 바탕으로 818호령에 따른 신기술 임상전환 경로와 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등록 경로를 함께 검토하고 있다. 이 대표는 "규제당국과의 협의 결과에 따라 이르면 1년 안에 중국 본토 진출을 추진하는 것이 목표"라고 밝혔다.

이 대표는 중국을 넘어 글로벌 시장으로의 확장도 강조했다. 그는 "이번 중국 첫 시술은 목적지가 아니라 출발점"이라며 "중국을 넘어 글로벌 시장에서 카티라이프의 치료 가치를 입증하고 K-바이오의 첨단 세포치료 기술을 대표하는 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.

wonder@fnnews.com 정상희 기자