셀트리온 '베그젤마' 임상 경쟁력 입증…美 점유율도 두 자릿수 돌파

임상 1·3상 통합 분석 국제학술지 게재…일본 점유율 64%로 1위

'베그젤마' (셀트리온 제공)

셀트리온의 항암제 바이오시밀러 '베그젤마'가 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였다는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다.

셀트리온은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러 '베그젤마(개발명 CT-P16)'에 대한 임상 1·3상 통합 집단 약동학(Population Pharmacokinetics) 분석 결과가 국제학술지 '바이오드럭스(BioDrugs)'에 게재됐다고 14일 밝혔다.

이번 연구는 건강한 피험자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 1상 2건과 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합해 분석했다. 연구는 연세대학교 장민정 교수 연구팀과의 산학협력을 통해 진행됐다.

연구진은 총 834명의 피험자와 8000건 이상의 혈청 농도 데이터를 토대로 '임상 1·3상 통합 집단 약동학 모델'을 구축하고 베그젤마와 미국·유럽 오리지널 의약품의 약동학적 특성을 비교했다.

분석 결과 베그젤마는 미국과 유럽의 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 나타냈다. 주요 지표인 청소율(Clearance)과 중심 분포 용적(Central volume of distribution)에서도 임상적으로 유의미한 차이가 확인되지 않았다.

집단 약동학 모델링은 임상 데이터를 활용해 환자별로 의약품이 체내에서 흡수·분포되고 제거되는 양상을 분석하는 기법이다. 글로벌 제약업계에서도 신약 개발과 의약품 비교·검증 등에 활용되고 있다.

셀트리온은 이번 연구가 바이오시밀러의 단순 동등성 확인을 넘어 기존 임상 데이터를 활용한 후속 분석을 통해 임상적 근거를 확대했다는 데 의미가 있다고 설명했다.

특히 글로벌 규제기관들이 바이오시밀러 허가 절차를 간소화하는 흐름 속에서 통합 약동학 분석을 향후 후속 바이오시밀러 포트폴리오의 임상 경쟁력을 높이는 전략으로 활용한다는 계획이다.

셀트리온은 허가 목적의 임상 데이터에 그치지 않고 후속 임상 연구를 통해 학술 데이터를 지속적으로 확보해 의료진의 처방 근거와 제품 신뢰도를 높이고 글로벌 시장 점유율 확대에도 속도를 낼 방침이다.

베그젤마의 글로벌 시장 점유율도 상승세다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 현지 데이터에 따르면 베그젤마는 올해 5월 기준 미국 시장에서 약 10.6%의 점유율을 기록하며 출시 이후 처음 두 자릿수 점유율을 넘어섰다.

일본에서는 올해 3월 기준 64%의 점유율을 기록하며 1위 자리를 유지하고 있다.

셀트리온 관계자는 "연구 결과의 국제학술지 게재로 베그젤마의 우수성이 객관적으로 다시 한번 입증됐다"며 "허가 이후에도 3상에 준하는 방대한 임상 데이터를 지속 확보해 제품 처방에 대한 신뢰도를 선제적으로 높이고 글로벌 시장 점유율을 적극 확대해 나갈 것"이라고 말했다.