식약처, AI 디지털의료기기 '우수 관리체계 인증' 가이드라인 제정

식품의약품안전처 전경. 뉴시스 제공

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 디지털의료기기의 개발·안전관리 역량이 우수한 기업을 인증하는 제도의 세부 기준을 마련했다.

식약처는 12일 디지털의료제품법에 따른 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 제정·발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 생성형 AI와 멀티입출력, 연속학습 등으로 진화하는 AI 디지털의료기기의 특성을 반영해 기업의 관리 역량을 평가하고, 실제 의료현장에서 제품의 유효성을 확인할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

가이드라인에는 우수 관리체계 인증 제도, 인증 평가방법, AI 제어조치, 안전관리, 전자적 침해행위 예방·대응, 품질관리 등 4개 영역의 세부 기준이 담겼다.

인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조·품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주된다. 인허가 신청 과정에서도 일부 제출자료를 면제받거나 대체할 수 있다. 임상자료 제출이 필요한 제품은 실사용평가계획서를 제출한 뒤 3년 이내에 결과보고서를 내 제품의 유효성을 입증해야 한다.

인증 평가는 내·외부 전문가로 구성된 인증심의위원회가 서면 및 현지조사를 진행하며, 최종적으로 기준을 충족한 기업에 인증을 부여한다.

세부 기준에는 시스템 취약점을 점검하기 위한 '레드팀' 운영과 임상전문가 기반 AI 거버넌스 체계, AI의 사용목적과 입력데이터 요건·한계 등을 설명하는 정보 제공, 보안책임자 지정 및 소프트웨어 구성요소 명세서(SBOM)를 활용한 보안 관리 등이 포함됐다.

김명호 식약처 의료기기안전국장은 "이번 가이드라인 제정으로 정부와 기업 모두 빠르게 발전하는 AI 디지털의료기기의 기술 변화에 선제적이고 유연하게 대응할 수 있을 것"이라며 "우수 관리체계 인증 제도가 원활히 운영될 수 있도록 기업에 대한 규제 지원을 지속하겠다"고 말했다.

wonder@fnnews.com 정상희 기자