글로벌 헬스케어 AI 10년 뒤 1조 弗 시장…한국은 '표준화' 시급

美 FDA, AI 의료기기 변경관리 유연화…상용화 속도 높여
국내 의료AI 기업 해외 진출 확대…글로벌 규제 대응력 중요

ⓒ 뉴스1 윤주희 디자이너

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 글로벌 헬스케어 인공지능(AI) 시장 규모가 10년 뒤 1조 달러(약 1412조 원)를 넘어설 것이란 전망이 나왔다.

의료 AI의 범위가 영상 분석을 넘어 신약개발과 임상 의사결정, 환자 모니터링, 병원 운영 등으로 확장될 것이라는 분석이다. 국내 기업이 글로벌 기회를 잡기 위해서는 국제 규제 대응과 의료데이터 표준화가 선행돼야 한다는 조언도 나온다.

9일 한국바이오협회에 따르면 글로벌 헬스케어 AI 시장은 지난해 393억 4000만 달러(약 54조 원) 규모에서 연평균 44% 성장해 2034년 1조 3327억 달러(약 1730조 원)에 이를 것으로 전망된다.

현재 시장을 주도하는 곳은 북미다. 북미 지역은 지난해 글로벌 헬스케어 AI 시장의 44.5%인 175억 1000만 달러를 차지했다. 첨단 의료 인프라와 풍부한 의료데이터를 바탕으로 의료영상과 진단, 환자 모니터링, 병원 관리 등 실제 의료현장에 AI를 적용하는 속도가 빠르다는 평가다.

기업들의 투자도 활발하다. 미국에서는 빅테크와 의료기기 기업들이 AI 신약개발과 의료영상 분야에서 경쟁하고 있다. 구글은 신약개발에 활용할 수 있는 AI 모델을 선보였고 필립스와 엔비디아는 의료영상 분야에서 AI 기술 고도화를 위한 협력을 확대하고 있다.

규제 환경도 변화하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 사전결정 변경관리계획(PCCP)을 통해 일정 범위 내에서 AI 의료기기의 지속적인 업데이트를 허용하면서 빠른 기술 적용을 지원하고 있다.

유럽은 북미와 다른 방식으로 시장 경쟁력을 키우고 있다. 유럽의 지난해 헬스케어 AI 시장 규모는 110억 5000만 달러로 글로벌 시장의 28.1%를 차지했다.

특히 유럽연합(EU)은 세계 최초 AI 규제체계인 AI법(AI Act)을 통해 의료 AI를 고위험 영역으로 관리하고 있으며, 유럽보건데이터공간(EHDS)을 통해 의료데이터 활용 기반도 확대하고 있다. 북미가 빠른 제품화에 집중한다면 유럽은 안전성과 데이터 표준을 중심으로 글로벌 기준을 선점하는 모습이다.

FHIR 등 국제 표준 기반 데이터 상호운용성 확보 과제로

국내 의료 AI 기업들도 해외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 루닛은 의료영상 분석을 넘어 항암 바이오마커와 동반진단 분야로 사업을 확대하고 있으며, 뷰노는 생체신호 기반 환자 예측 설루션을, 제이엘케이와 뉴로핏은 뇌질환 관련 AI 설루션을 중심으로 글로벌 진출을 추진하고 있다.

AI 신약개발 분야에서도 파로스아이바이오, 온코크로스, 신테카바이오 등이 AI를 활용한 후보물질 발굴과 약물 재창출 사업을 진행하고 있다.

다만 국내 기업이 글로벌 시장에서 경쟁하기 위해서는 기술력뿐 아니라 규제와 데이터 활용 역량을 확보해야 한다는 지적이 나온다. 국내 허가 이후 미국 FDA나 EU AI Act 기준에 맞춰 다시 대응하는 방식으로는 시장 진입 속도와 비용 경쟁력을 확보하기 어렵다는 이유에서다.

특히 의료데이터의 국제 표준화가 핵심 과제로 꼽힌다. 병원마다 다른 형태로 축적된 의료데이터를 국제 표준인 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources) 기반으로 연결해야 글로벌 임상과 연구, AI 개발 과정에서 국내 데이터를 활용할 수 있기 때문이다.

한국바이오협회 관계자는 "헬스케어 AI가 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 데이터양뿐 아니라 국제 표준에 맞춘 상호운용성 확보가 중요하다"며 "글로벌 규제와 연구 생태계에 즉각 연결될 수 있는 인프라 구축이 필요하다"고 밝혔다.

향후 헬스케어 AI 경쟁이 알고리즘 성능만으로 결정되지 않고, 데이터 활용 체계와 규제 대응 역량까지 포함한 종합 경쟁으로 전개될 것이란 분석이다.

eggod6112@news1.kr