[글로벌 바이오워치]'오렉신' 기면증 신약 허가…셀트리온도 도전

​​​​​​​FDA, 다케다 '오제이풀' 품목 허가
첫 오렉신2 수용체 작용제 탄생
셀트리온도 동일 기전 신약개발 도전

일본 다케다제약이 최초로 기면증 원인을 직접 공략하는 혁신 신약을 미국에서 허가받았다. 국내에서는 셀트리온이 동일한 기전의 기면증 치료제 개발에 도전하고 있다.

8일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6일(현지시간) 다케다의 성인 기면증 1형 치료제 '오제이풀(ORZEYFUL, 성분명 오베포렉스톤)'을 승인했다.

하루 두 차례 복용하는 경구용 합성신약으로, 오렉신2 수용체(OX2R)를 선택적으로 활성화하는 계열 내 최초(First-in-class) 치료제다.

기면증 원인인 '오렉신 결핍' 공략

기면증은 수면과 각성을 정상적으로 조절하기 어려운 만성 신경계 질환이다. 특히 기면증 1형은 깨어 있는 상태를 유지하는 신경펩타이드인 오렉신이 부족해 발생하는 것으로 알려져 있다.

과도한 낮시간 졸림과 함께 감정 변화에 따라 근육의 힘이 갑자기 빠지는 탈력발작, 야간 수면 장애, 환각 등이 나타날 수 있다.

기존 약물이 증상 완화에 초점을 맞췄다면, 오제이풀은 OX2R를 활성화해 부족한 오렉신 신호를 복원한다. 대증요법이 아니라 질병 원인에 접근하는 첫 치료제라는 설명이다.

다케다는 오제이풀의 연간 최대 매출을 20억~30억달러(약 2조8000억~4조2000억원)로 전망하고 있다. 오제이풀은 다케다의 특허 만료가 임박한 주력 제품 '엔티비오'를 이을 잠재적 블록버스터로 꼽힌다.

기면증 시장, 연평균 8% 성장 전망

시장조사기관 포춘비즈니스인사이트에 따르면 세계 기면증 치료제 시장은 2025년 41억8000만달러(약 5조8520억원)에서 연평균 8.02% 성장해 2034년 83억7000만달러(약 11조7180억원)에 이를 전망이다.

기면증은 장기적인 증상 관리가 필요한 만성질환인 데다 우울증이나 단순 수면 부족 등으로 오인되기 쉬워 진단받지 못한 환자가 많은 것으로 알려져 있다.

포춘은 환자들의 질환에 대한 인식과 진단 접근성이 개선될수록 약물 수요도 늘어날 것으로 분석했다.

특히 오렉신2 수용체 기전 기면증 치료제에 대한 관심이 뜨겁다. 지난 4월 다국적 제약사 일라이릴리가 센테사 파마슈티컬스의 OX2R 작용제 파이프라인을 63억달러(약 8조8000억원)에 인수하기도 했다.

국내선 셀트리온·아름테라퓨틱스 도전

국내에서는 셀트리온이 신약개발 벤처 아름테라퓨틱스와 손잡고 OX2R 작용제를 개발하고 있다. 양사는 지난해 7월 관련 국제특허를 공동 출원했다.

특허에 담긴 저분자 화합물들은 세포실험에서 OX2R를 활성화하는 결과를 보였다. 아직 초기 후보물질 발굴 단계인 만큼 향후 약효와 안전성에 대한 충분한 검증이 필요하다.

다케다의 신약 허가로 글로벌 OX2R 치료제 시장이 본격적으로 열린 가운데, 후발주자인 셀트리온이 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있을지 업계의 이목이 쏠린다.

이선우 (bw_lsw@bizwatch.co.kr)

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