키트루다 다음은 ADC…삼성에피스홀딩스, 시밀러 넘어 신약 개발 박차

키트루다 바이오시밀러 SB27, 글로벌 임상 순항
ADC·장기지속형 플랫폼 신약 파이프라인 확대

사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 바이오시밀러에 이어 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 키트루다 바이오시밀러 'SB27'으로 기존 사업 경쟁력을 이어가는 동시에 항체약물접합체(ADC)와 장기지속형 플랫폼을 앞세워 차세대 성장동력을 확보하겠다는 전략이다.

7일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 현재 바이오시밀러 파이프라인 7개를 보유하고 있으며, ADC와 장기지속형 플랫폼을 중심으로 신약 개발을 확대하고 있다. 내년부터는 매년 1건 이상의 임상시험계획(IND)을 제출하며 신약 파이프라인도 지속 확대해 나갈 계획이다.

신약 개발의 중심에는 ADC가 있다. 삼성바이오에피스는 ADC 후보물질 'SBE303'의 글로벌 임상 1상을 진행하고 있으며, 후속 후보물질 'SBE313'도 전임상 단계에서 개발 중이다. 장기지속형 플랫폼에서는 지투지바이오와 세마글루타이드를 공동 개발하며 대사질환 분야로 적용 범위를 넓히고 있다. AI와 디지털 트윈을 활용한 연구개발 효율화와 중국 연구개발(R&D)센터를 통한 ADC 연구 역량 강화, 글로벌 오픈이노베이션도 병행하며 신약 개발 기반을 확대하고 있다.

기존 바이오시밀러 사업도 성장세를 이어간다. 대표 파이프라인인 키트루다 바이오시밀러 'SB27'은 경쟁사들이 규제기관의 임상 간소화 기조에 맞춰 임상 규모를 축소하는 것과 달리 약 555명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 계획대로 진행하고 있다. 올해 안에 글로벌 임상을 마무리한 뒤 한국과 미국 등 주요 시장의 특허 만료 일정에 맞춰 상업화를 추진할 계획이다. 유럽 직접판매 확대와 일본·캐나다·호주·중동·북아프리카 등으로 판매 지역도 넓혀 바이오시밀러 사업 기반도 강화한다는 방침이다.

바이오시밀러와 신약을 함께 키우는 전략은 삼성바이오에피스의 중장기 성장 방향을 보여준다. SB27이 기존 사업의 성장을 이어가는 역할을 맡는다면, ADC를 비롯한 신약 파이프라인은 미래 성장동력으로 자리 잡게 된다. 향후 신약 파이프라인이 임상에서 의미 있는 성과를 낼 수 있을지가 삼성바이오에피스의 다음 성장 단계를 가늠할 핵심 변수로 꼽힌다.

회사 관계자는 "신약은 하나씩 IND를 신청하고 있으며 앞으로도 신약 파이프라인을 계속 공개할 예정"이라고 말했다. 이어 SB27과 관련해서는 "임상은 당초 계획대로 진행하고 있으며 출시 이후에는 풍부한 임상 데이터를 확보한 점이 경쟁력이 될 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.

안다하 기자 dhank@newsway.co.kr