삼천당제약, 먹는 인슐린 임상 ‘64명’의 진실은

피험자 수 아닌 투여 횟수 기준…실제 등록 피험자는 16명
시장 혼선에 정정공시…“임상 진행에는 변동 없다”

| 서울=한스경제 김동주 기자 | 삼천당제약이 경구용 인슐린 후보물질 글로벌 임상 1상 공시와 관련해 제기된 피험자 수 혼선을 해소하기 위해 정정공시를 제출했다. 회사는 공시에 기재된 '64명'은 실제 등록 피험자 수가 아닌 치료군별 총 투여 횟수를 기준으로 산정한 수치이며 임상시험 설계나 대상자 규모에는 아무런 변경이 없다는 입장이다.

금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼천당제약은 지난 5일 유럽에서 진행 중인 경구용 인슐린 'SCD0503' 글로벌 임상 1상과 관련해 정정공시를 제출했다.

이번 정정은 임상시험 계획 자체를 변경한 것이 아니라 목표 시험대상자 수 산정 기준에 대한 설명을 추가한 것이다. 최근 시장에서 공시에 기재된 '64명'과 실제 등록 피험자 수인 '16명' 사이의 차이를 두고 혼선이 발생하자 이를 명확히 하기 위해서다.

정정공시에 따르면 이번 임상시험의 실제 등록 피험자는 총 16명이다. 다만 공시에 기재된 64명은 각 피험자가 여러 치료군을 순차적으로 투여받는 임상 설계를 반영한 '총 투여 인력(Dosing Subjects)'을 의미한다.

이번 시험은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프(euglycaemic clamp) 조건에서 경구용 인슐린 SCD0503과 피하주사 인슐린의 상대적 생체이용률과 생물학적 효력, 음식 섭취 영향을 평가하는 글로벌 임상 1상이다. 임상은 독일 프로필(Profil)에서 진행되며 유럽의약품청(EMA)으로부터 지난 5월 28일 승인을 받았다.

임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미 방식의 4개 치료군, 6기간 교차설계(crossover design)로 진행된다. 이에 따라 피험자 1명은 시험군인 경구용 SCD0503 저·중·고용량과 대조군인 피하주사 인슐린을 각각 순서를 달리해 모두 투여받으며, 각 투여 사이에는 5~14일의 휴약기간을 갖는다.

회사는 공시에 기재된 '64명'은 실제 등록 피험자 수가 아닌 치료군별 총 투여 횟수를 기준으로 산정한 수치이며 임상시험 설계나 대상자 규모에는 아무런 변경이 없다는 입장이다. /삼천당제약 제공

회사 측은 이 같은 설계 때문에 실제 참여 인원은 16명이지만 치료군 기준으로 계산하면 16명이 4개 치료군을 모두 경험하게 돼 총 투여 건수는 64건으로 산정된다고 설명했다. 즉 공시에 기재된 64명은 사람 수가 아니라 치료군별 투여를 기준으로 계산한 연인원 개념이라는 것이다.

또한 약동학(PK) 지표인 약물노출량(AUC)와 최대혈중농도(Cmax), 경구 및 피하투여 간 상대적 생체이용률과 안전성 평가 등 임상에서 수집하는 데이터의 목적과 범위도 기존 계획과 동일하며 이번 정정으로 임상시험 설계나 진행 일정이 변경되는 사항은 없다.

삼천당제약 관계자는 "SCD0503 글로벌 임상 1상은 기존 계획에 따라 정상적으로 진행되고 있으며, 이번 정정공시는 공시상 대상자 수 표기에 대한 이해를 돕기 위한 설명을 추가한 것"이라며 "앞으로도 투자 판단에 중요한 사항은 공시와 공식 IR 채널을 통해 투명하게 안내하겠다"고 말했다.

한편 SCD0503 글로벌 임상 1상은 임상시험계획 승인일로부터 약 9개월간 진행될 예정이며 피험자 모집 상황에 따라 일정은 일부 조정될 수 있다. 회사는 향후 임상 2상은 임상시험수탁기관(CRO)과 협의를 거쳐 추가 승인을 받을 계획이다.