듀켐바이오, 전립선암 진단제 '프로스타시크' 영남·전라 공급망 구축

영남·전라 PET-CT 운영 상급종합병원 공급망 확보
PSMA 표적 진단 기반 치료 연계 경쟁력 강화
초기 재발 발견율 64%…정밀 진단 접근성 확대

듀켐바이오의 방사성동위원소 F18 기반 PSMA 표적 PET 진단제 '프로스타시크'. [출처=듀켐바이오]

듀켐바이오가 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크'의 영남·전라권 공급망을 구축하며 전국 주요 의료기관으로 공급 체계를 확대했다.

4일 듀켐바이오는 PSMA(전립선특이막항원) 표적 전립선암 PET 진단제 '프로스타시크주(ProstaSeek, 성분명 18F-플로투폴라스타트)'의 영남·전라권 공급망 구축을 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 두 지역에서 PET-CT(양전자방출단층촬영)를 운영하며 전립선암을 진단·치료하는 모든 상급종합병원을 포함한 의료기관에 제품 공급이 가능해졌다.

회사 측은 방사성의약품의 특성상 반감기가 짧아 생산 거점과 의료기관 간 공급망이 진단 접근성을 좌우하는 만큼, 이번 공급망 확대가 지역 환자의 진단 편의성과 치료 연계성을 높이는 기반이 될 것으로 기대했다.

전립선암 환자 증가와 함께 PSMA 표적 치료가 확산되면서 정밀 진단 수요도 확대되고 있다. 보건복지부 중앙암등록본부에 따르면 2023년 국내 전립선암 신규 환자는 2만2640명으로 전체 암 발생의 7.8%를 차지해 6위를 기록했으며, 남성암 가운데서는 가장 높은 발생률을 보였다.

PSMA 표적 진단은 치료 전략 수립과 직접 연결되는 검사다. 진단제와 치료제가 동일한 PSMA를 표적으로 하기 때문이다. 노바티스의 PSMA 표적 치료제 '플루빅토(성분명 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'는 2024년 5월 국내에서 PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암 적응증으로 허가를 받았다.

미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 역시 PSMA 표적 치료 이전에 PSMA PET 검사를 권고하고 있다. 현재 해당 가이드라인에 포함된 진단제 가운데 원내 조제실 제제인 68Ga-PSMA-11을 제외하면 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 제품은 프로스타시크가 유일하다.

프로스타시크는 방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제로, 전립선암 세포에서 과발현되는 PSMA 단백질을 표적으로 한다. 허가 적응증은 최초 근치적 치료 이전 전이가 의심되는 환자와 치료 후 혈청 PSA(전립선특이항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자의 PET 검사다.

회사는 임상 3상 'SPOTLIGHT' 연구(391명)에서 PSA 수치 0.5ng/mL 미만의 초기 재발 환자 발견율이 64%로 나타나 MRI 및 CT의 20%보다 높은 진단 성능을 확인했다고 설명했다. 검사 시간도 기존 3~4시간에서 약 80분으로 단축됐으며, 지난해 11월에는 건강보험심사평가원의 PET-CT 행위 급여 평가를 통과했다.

김상우 듀켐바이오 대표이사는 "전립선암은 치료에 앞서 시행되는 정밀 진단 결과가 치료 방향을 결정하는 중요한 요소"라며 "방사성의약품은 반감기 특성상 제조 시설과 병원 간 거리가 진단 가능 여부에 영향을 미치는 만큼, 이번 공급망 구축으로 영남과 전라 지역 환자들이 거주지 인근에서 진단부터 치료 연계까지 받을 수 있는 기반을 마련했다"고 말했다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월 31일 플루빅토의 적응증을 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC)까지 확대 승인했다. 이에 따라 치료 대상 환자 규모는 기존 대비 약 2배로 늘어날 전망이다. 플루빅토 투여 전 PSMA PET 진단이 필수적인 만큼, 향후 국내에서도 동일한 적응증 확대가 이뤄질 경우 프로스타시크를 활용한 진단 수요 역시 증가할 것으로 의료계는 전망하고 있다.