티앤알바이오팹, 3D 프린팅 두개골 임플란트 美 FDA 허가 획득

국내 80여개 병원·1만7000여건 임상…미국 진출 본격화
생물학적 안전성·비임상 성능 검증…실질적 동등성 입증
美 특허·FDA 허가 기반…중남미·중동·아시아 공략 확대

티앤알바이오팹의 TnR CI 제품 이미지. [출처=티앤알바이오팹]

티앤알바이오팹은 자체 3D 프린팅 기술로 개발한 생분해성 두개골 재건용 임플란트 'TnR CI(Cranial Implant, 구 TnR CFI)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 승인으로 회사는 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출의 교두보를 확보하게 됐다.

FDA는 제출된 생물학적 안전성 자료와 화학적 특성평가, 비임상 성능시험 및 동물시험 결과를 종합적으로 검토한 뒤, TnR CI가 미국 내 기존 허가 제품(predicate device)과 안전성 및 성능 측면에서 실질적 동등성(Substantial Equivalence)을 충족한다고 판단했다.

TnR CI는 신경외과 수술 이후 발생하는 버홀(burr hole), 개두술 절개부(craniotomy cut), 기타 두개골 결손 부위를 복원하고 두개골의 골성 윤곽을 보강·회복하는 데 사용하는 골전도성 인공지지체다.

생분해성 고분자인 폴리카프로락톤(PCL)과 골재생을 촉진하는 베타-제3인산칼슘(β-TCP)을 복합 적용했으며, 3D 프린팅 기술로 내부가 서로 연결된 다공성 구조를 구현해 골조직 성장을 돕는다. 이식 후에는 일정 기간이 지나면서 체내에서 자연스럽게 분해·흡수되도록 설계된 것이 특징이다.

제품은 2021년부터 국내 80여 개 병원에 공급돼 현재까지 1만7000건 이상 환자에게 적용되며 임상 경험과 데이터를 축적해 왔다. 회사는 이러한 상용화 경험을 바탕으로 미국 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

티앤알바이오팹은 지난 5월 미국 특허를 확보한 데 이어 이번 FDA 510(k) 허가까지 획득하면서 글로벌 사업 확대에도 속도를 낼 계획이다. 미국 내 유통·판매 파트너를 확보하는 한편, 중남미와 중동, 아시아 등 해외 시장으로 판매망을 확대한다는 전략이다.

회사 관계자는 "이번 FDA 510(k) 허가는 독성학적 위해성 평가와 광범위한 생물학적 안전성 시험, GLP 동물시험 등 FDA가 요구한 다층적인 검증을 거쳐 제품의 안전성과 성능을 인정받은 결과"라며 "미국 특허와 FDA 허가를 기반으로 글로벌 시장 공략을 본격화하겠다"고 말했다.

한편 티앤알바이오팹은 의료기기 사업의 안정적인 성장세와 자회사 블리스팩의 화장품 사업 호조를 기반으로 올해 기업가치 재평가의 전환점을 마련할 것으로 기대하고 있다.